春节前夕，国家医保局向相关行业协会（研究）下发了《关于建立新上市化学药品首次上市鼓励高质量创新机制形成机制的通知》（以下简称《首次上市机制公开征求意见稿》），引发了千百波澜。
第一种发布机制在公开征求意见稿中第一条 “坚持药品由市场决定的基本原则”。第二条 “发挥支持和引导新上市药品的作用”。
也就是说，**仍由企业生产，但**的生成标准是由**决定的。
去年12月，国家医疗保障局**招聘采购司副司长翁林佳在海南的一次公开会议上引用了以下两句经典来解释他对“**”一词的理解：
第一句话出自《宋史——曹斌传》：“邻道寿会以价驰骋书来书”，其中“价”可以理解为“被派去送某物或传达某物的人”，即英文词： 信使。
第二句出自《礼经》：“言有物，行有资”，其中“格”可以理解为“原则、标准”，即英文单词：standard。
也就是说，当市场价值有效时，“价格”反映的是市场的“信息”（供求和**理论），即价格信使; 当市场机制失灵时，需要体现“网格”作为标准和原则的作用，即价格标准。
首次发布机制公开征求意见稿对新产品首次发布提出了分类管理的观点，并参考了企业自我评估后的规模，根据企业自我评分，属于90（含）-150（含）区间为高自评分，50（含）-90为自评分， 50分以下为低分者，根据低分、中分、高分给予审慎、积极、宽松的处理规则，具体整理如下表：
根据文件内容，首批上市自我评价评分为零的仿制药（即已获得BE豁免的仿制药）虽然可以通过首批上市渠道进入市场，但无法获得市场的额外激励。 观察各地区过往的做法，一些上市多年的药品，由于效力比较、**限制、**差异等各种原因，在部分省份已获批上市，但尚未在本省获批上市。 对于此类产品，可按照首次上市机制获准加入省级市场。 显然，不排除一些正在积极开展工作的省份会采取措施，对那些竞争较少的药品类别实施首次上市**机制，以收集药品信息**。 目前，创新药**形成最依赖的机制是通过国家谈判，本文作者梳理了国家谈判背景下后续可能开发不同类别药物的情况。
在此背景下，首次启动机制的出台，无疑对那些难以明确界定差价比对政策适用范围的药品类别产生了积极影响。
例如，假设以缓释胶囊形式购买了一种药品，然后推出了该药物的独家控释胶囊版本。 在现行政策下，许多省份可能会将这两种胶囊视为同一类别，采取红线政策来限制新的控释胶囊的供应。 不过，随着首发机制的引入，控释剂型的药物在药学评分方面可以拿到20分，即使最终评分低，也有机会遵循对照品**的1分44次申请上市。 同时，一些不适合差价比对政策的药品，如长效注射剂（含激素类化合物）和复方制剂，也可以通过初始上市机制规避原有差别价比对政策的限制，只要能合理解释它们与市面上现有产品的差异， 与传统政策相比，第一个启动机制为这些药物提供了更多的选择。
在全球范围内，各国规范药品定价已成为一种普遍做法。 北京大学药物管理国际研究中心主任石鲁文教授在《药物形成机制研究》一书中提出了创新药定价控制的三个层次的理论基础。
首先是法理学的基础要介入调整公民健康权与药品专利权和定价权的关系。 健康权是一项基本人权，每个国家都有义务在国际上予以保障。 如果药品**水平过高，将影响患者获得药品的机会，进而阻碍健康权的实现。 相反，过度控制药物**，尤其是创新药，从长远来看，可能会抑制创新的势头，导致更大的损失。 因此，找到一种平衡的行政干预方法是管理层的必要任务。
二是福利经济学的基础——垄断及其低效率造成的社会福利损失。 医药行业的需求结构比较刚性，垄断企业操纵能力强，因此需要通过一流的控制手段提高资源配置效率。
第三是监管经济学——作为调节市场失灵的手段。 药品市场的信息不对称导致市场失灵，生产企业掌握的信息量通常超过第一部门，不仅是因为信息收集成本高，还因为企业为了自己的利益，不会充分披露药品研发和生产的成本。 如果允许企业在没有合理控制的情况下自行定价，将对社会的整体福利产生巨大的负面影响。 此外，《首次发行机制公开征求意见稿》提到，以信息披露为核心，以企业自我评估和社会监督为支撑，为解决企业定价中的信息不对称问题，选择了更合适的解决方案。
总的来说，对创新药定价的某些行政干预是有根据的政策选择。 在中国，新药上市的模式传统上是由各省决定的。 虽然目前企业可以从政策比较宽松的省份入手，逐步推广到全国，但从长远来看，随着管理工作的不断深入，政策相对宽松的省份的政策会更加严格，企业面临的不确定性将进一步增加。
因此，笔者认为，国家医保局制定的“先发制人机制”，无疑对整个行业都有很大的利好。 这不仅填补了现有政策的空白，也给整个行业在创新药上市中带来了更多的规范性和确定性，而这种来自最优秀的标准化和确定性，正是我国医药行业急需的成长基础。
医保、医疗、医药等各方参与。
2021年，国家医保局**招聘采购司负责人丁一磊在发表《构建医药治理新格局》一文中指出，医药**管理正在向治理转变，并变得更加精细化。 这里虽然管理与治理只有一字之差，但它代表了对治理体系和治理能力现代化的新要求。 治理强调多方参与、共建共享的理念，医药行业治理也需要建立覆盖医保、医疗机构、医药行业和被保险人的机制，实现从单一的刚性定价向更加多元、包容、有效的方向转变。 当前，“第一代形成机制”是国家构建医药治理新格局的重要组成部分，体现了治理需要多方参与和共享的系统性工作，其结构和要求比单纯管理更为复杂。 斯坦福大学社会学系周学光教授在其著作《中国国家治理的制度逻辑》中为分析国家治理提供了两个重要的视角，对于理解医药等单一行业的治理逻辑也具有重要的参考意义
首先，关于**与地方权力的平衡，包括药品治理在内，我国的治理模式往往采用“行政承包制”，即设定目标和政策方向，然后将任务的实施委托给地方政府，保留对实施结果的检查、接受和评估权，具体的政策实施和激励分配等权力移交给地方政府。 这种模式可能导致实施过程中层层递增的问题，以及验收过程中与地方利益勾结的问题。
二、国家与人民的关系医改的根本目的就是要解决人民群众医疗难、药费高的问题，同样，引入“先药形成机制”，实质上就是要解决药品价格高的问题。 因此，“先发制人机制”将是我国医药经济学史上的重要记录，既是国家应对高药价问题的战略，也是后发者的重要借鉴。 但是，鉴于我国庞大的患者基数和药品状况，在实施这一机制时，应特别注意政府与地方政府之间的责任协调（明确责任分工，避免不必要的增加），系统与公众的关系（处理现有利益的冲突和协调）， 并适当控制治理规模（注重精细化管理），确保政策有效落地。
为提供更广阔的高质量创新药政策对话空间，需要适当提高“低自评分”药物的最低准入门槛。 目前，文件中规定的细分区间较低为0-50点（含），这可能为部分省份新上市的仿制药和重新包装的旧药提供市场进入机会。 为了堵住这个政策漏洞，将最低分数提高到15分或20分似乎可以避免一些额外的规范风险。 此外，从治理规模来看，“首次发行形成机制”如果旨在激发高质量创新，就必须采取精细化管理，这需要对管理规模进行适当的控制。 提高“高自分”药品首次申报**的资格要求，适当限制可申报的省份数量。 按照现行的自我评价体系，能够取得高分的药品，应当是高质量的创新产品。 然而，与中分药相比，高分药在申请材料和要求方面具有明显的优势。 因此，首批高细分药物的配方必须通过更加集中的治理体系进行审核、监督和验收。 在执法过程中要严禁层层叠叠的行为。 为了规范初始发行机制，避免在实施过程中产生巨额交易成本，明确地方初始发行受理单位的权限尤为重要。 具体而言，对于已在其他省份上市的药品，企业不应被迫参与当地初始申报; 同时，申报过程中的信息要求应清晰明确，以减少不必要的额外信息要求。 还需要厘清“初始形成机制”与现有**形成机制（如国家谈判等）之间的凝聚逻辑。 坦率地说，对于目前大部分创新药来说，现有的基于国家谈判的一流机制足以解决大部分问题。 “首次上市形成机制”的出台，旨在完善全国谈判前创新药物和全国谈判无法覆盖的药物机制。 如果“初发形成机制”的实施可能影响到药品在后续国家谈判、国家采购等主流**机制中的定价，进而影响到最终用户的实际利益，就必须考虑这一点。 因此，首先要明确首发机制之间的关系，特别是A类药物网络与后续全国谈判的关系（例如，原则上全国谈判不得低于A类首次上市的80%）; 其次，应明确首次发售机制所需的成本构成，不应直接作为后续集中采购限价的依据。
中国医药行业的治理无疑是一个极其复杂的问题，涉及治理规模庞大、资源有限、信息不对称严重。 在此背景下，医药改革，特别是药品的减少、医疗费用的控制，已成为改革的主要方向。 在此背景下，公开征求意见稿尤为重要，因为强调“鼓励高质量创新”，标志着医保医药产业在三家医疗机构联动的背景下迈向共同富裕的关键一步。 随着《首次释放形成机制》公开征求意见稿的发布，我国药品形成机制框架基本建立。 对于行业来说，这意味着从依赖仿制药转向鼓励创新药走出去的战略需要更多的政策支持和企业自身的觉醒。 对于患者来说，最合适的**快速获得适合自己的药物，也需要社会各界的不断努力和正确指导。 正如著名的历史社会学家查尔斯·蒂利（Charles Tilley）所说：“新时代的开始不是以新精英的上台或新宪章的诞生为标志，而是以普通人以新的方式为自己的利益而战的那一刻。 这句话在当前的医药改革中尤为重要。 无论是率先启动机制鼓励的高质量创新，还是网络联动药物的一流治理，还是更高层次的三药联动，成功的关键不仅在于任何一方，更需要全行业的共同努力和努力。 
艾瑞咨询《中国医疗健康产业十大趋势》报告。
福布斯最新发布：2024 年医疗保健领域的 10 大创新趋势。
为什么生命科学是人类的未来？ - 英伟达首席执行官黄仁勋。
对医疗保健行业创新的洞察
关注***ai智慧医疗网，每天接收行业前沿！