本土创新药企即将冲入ADC、GLP-1、IL-4RA等热点战场。 在商业化的战场上，攻防事关生死，竞争还是竞争，这是必修课。
大戏即将上演。
2月16日，Iovance宣布其产品Lifileucel已获得FDA加速批准，这是全球首款获批的TIL电池**，价格为5150,000 美元，比 CAR-T 多。 除了兴奋之外，业内人士更担心的是**如何商业化。
2024年，GLP-1、ADC、白细胞介素等领域也有望迎来多项国产新药获批，科伦博泰TROP2 ADC或将进城，康诺亚或与赛诺菲正面竞争，佩奇生物或将进入GLP-1之战。 NASH和AD等全球首批创新药也将敲开美国市场的大门。 新一代生物技术公司即将加入跨国制药公司（MNC）与当地大型制药公司之间的竞争。 不管怎么看，生物科技都是最脆弱的群体。
所有方面都独立商业化太难了，合作或许能达到1年3年的效果，这似乎是大多数生物技术公司不得不做出的选择。 然而，合作不一定是最优的，Biopharma甚至遭受了销售分成的“苦涩”。
路可能被堵住了，也可能被堵住了，找到适合自己的路是最重要的。 面对2024年，一些生物科技公司至少提前一年准备，或者改变其“杀手锏”。
有趣的是，纳斯达克一家名为Kiniksa的生物技术公司最近销售了一种罕见病的新药，因为销售团队只有50人123 亿美元，第二年业绩翻了一番，有 85 人。 因此，Kiniksa声名鹊起，最近引起了国内投资者的注意。 新一代生物科技不妨从这个“反常”案例中梳理出几条成功的商业化路径。
85人有2个收入33亿美元背后
在2022年之前，Kiniksa只是纳斯达克的一家生物技术公司，股价平平，常年亏损。 但在2022年，他的命运开始发生变化。
Kiniksa、华东医药和罗氏的两大重磅BD，让国内外第一次看到了其产品的硬实力。 华东医药在中国24个亚太国家和地区（不含日本）推出了Kiniksa的两款自免产品Aralyst和M**rilimumab的独家许可。 其中，Arcalyst（注射用利那西普）是一种重组二聚体融合蛋白，每周皮下给药，可阻断IL-1和IL-1信号传导。 2019 年，FDA 授予该产品突破性**称号，并于 2020 年获得 FDA 和 EMA 的孤儿药称号。 2021年，Arcalyst被FDA批准用于治疗***心包炎，随后又批准了另外两个适应症。
在上市的第一年，Arcalyst 获得了 1销售额23亿美元，同比增长200%以上，但相应的销售队伍只有50人。 不久前，Kiniksa 公布了 2023 年净产品营收，其中 Arcalyst 净营收为 233亿美元，相当于团队只增加了35人。 Arcalyst在**心包炎患者中的渗透率从2022年底的5%增加到9%。
作为一家市值不到 15 亿美元的生物技术公司，为什么 Kiniksa 代表？
众所周知，创新药成功商业化有两个硬条件——好产品、好团队。 Arcalyst是目前FDA批准的唯一用于12岁及以上心包炎患者的药物，也已被列入中国急需的海外新药清单，上市申请已于不久前被国家食品药品监督管理局正式受理。
在团队设置上，与科学家氛围浓厚的生物科技相反，Kiniksa的核心人员拥有深厚的营销背景，将医疗团队的能力充分打造成为其营销团队的重要支撑。
Kiniksa的CEO几乎有能力覆盖罕见病药物从设计阶段到商业化的整个业务。 他也是一位连续创业者，创立了Synageva，该公司在美国快速上市后于2015年被Alexion以124%的溢价收购。
首席商务官在领导孤儿病药物的销售、运营和市场准入方面拥有丰富的经验，曾领导诺华基因**的成功商业化。
此外，一个好的策略也很重要。 Kiniksa 在制定其商业化战略时始终牢记目标。
一是在研发前期，锁定具有重大突破意义的外用药物。 2017年，Kiniksa与Regeneron达成合作，引进Arcalyst的开发权，主要看到心包炎通常用非处方药或处方非甾体抗炎药或秋水仙碱**治疗，容易产生一定*** Kiniksa通过数据模型对市场进行了全面评估，以确定一旦具有不同作用机制的Arcalyst获得批准， 它既可以保证颠覆性的科学价值，又可以确保经济效益。
二是明确临床研究加速阶段的产品定位，确保将Arcalyst视为12岁以上相应患者的首选**，降低风险。 引进能清晰了解产品，对一流领域和适应症非常熟悉，对竞争、同类领域一流手段和患者特点同样有意识的人才，并在上市前1、2年布置了“小而精”的心脏病销售团队，加快市场教育。 此外，Kiniksa 非常注重多个关键职能部门的垂直整合，其销售团队实际上由医疗事务、支付和患者服务等多个角色组成。
第三，定价既科学又艺术，逐步建立完善的患者支持计划，优化患者体验。
四是要抓好适应症的有序推出和后续的“接力棒”补充。 不过，它并没有广泛开放管线，而是继续专注于同一领域的另外1或2种产品的研发。
生物科技销售产品有“四条规则”。
从Kiniksa的案例来看，一些投资者认为，尽管Kikiksa所处的市场环境与中国不同，但其经验仍然证明，小规模生物科技可以自己做好商业化，销售速度也不是绝对慢。 但在这背后，肯定有几个硬核条件。
首先，最关键的是产品“硬不硬”，才是商业化“得分”的关键。 “一家产品实力雄厚的生物科技公司的销售优势可以非常明显。 此前，Sinovi联合创始人兼总经理Le Meijie曾对E medicine的经理说过这样的话。 在项目开始时，就要结合市场和研发，看看它是否兼具差异化的临床价值和商业价值，就像kiniksa一样。 如果项目能够填补目前的临床空白，且需求有一定数量的用药者，并且在适应症差异化路线的布局上有详细的考虑，那么有望获得更好的市场回报。
但这样的品种目前很少见。 即使很多产品是某个靶点或作用机制上的“第一”新药，他们也知道，在上市之前，最终会面临来自同一领域不同药物的激烈竞争。 “管线大但临床价值不突出的药物很多，这类药物肯定会面临很多实际问题。 上述投资人表示。
也有具有高科学价值的一流药物，但高价和高成本对应的利基领域导致其销售业绩存在不确定性。 除了今年全球首个获批的TIL**外，不久前，全球首个FDA批准的基因编辑**已经诞生，但其股价已经下跌到一定程度，或者主要是因为该公司在该领域没有商业基础。
其次，商业化还应优先考虑资产的价值。 “在资源有限的情况下，生物科技应该首先关注核心资产，用一种资产的价值换取更多的资源，然后再做其他资产。 上述投资者认为。
专注于一个疾病领域的产品商业化已经是“艰苦的工作”，生物制药也是如此。 当他们在不同疾病领域的创新药陆续推出时，他们不得不转换策略，以避免消耗大量资源。 与其创建一个新团队，不如在销售中合作。 或者自己在核心区域做推广工作，交出非核心市场。
2024年，君实生物自主研发的PCSK9产品angareximab有望获批上市。 2023年7月，君实做出决定：与CSO智恩生物签署合作协议，双方将合作开展ongreximab在中国大陆的商业化。
此前，除了两款新冠产品外，君实自主商业化的主力军似乎选择了肿瘤领域，但在PD-1上也出现了“拉伸”销售阶段。 2024年，君实生物果断选择了合作，毕竟不同疾病领域的推广模式差异很大，销售团队的建设、资源、学术推广、策略都需要精力。
三是团队成员的“分配”精妙。 kiniksa 核心团队要么是链条上的“多面手”，要么对类似产品的商业化非常了解。 生物科技的创始人大多是科学家，要形成对临床真实需求和市场结构的全面洞察并不容易，容易导致研发投入和商业化回报计算不足。 一旦获准上市，销售可能达不到预期，或者产品价格可能大幅降低，成本将难以收回。 一个产品的不同阶段需要不同类型的人才，组织建设、人才梯队、思维方式等都应随着产品周期的多方面进行调整。
此外，以产品为导向的模式逐渐要求商业化人员了解研发层面：他们也需要对产品定位非常清楚。
四是注重产品梯队的建设。 许多受访者表示，有效的产品管线对于整体商业布局至关重要。 不能只有一种产品，产品在面对竞争时必须不断更新迭代。 Allist的商业化举目了如山，市场有目共睹，但对于这家创新药企来说，呋美替尼的继任者似乎“遥遥无期”。 对于依靠大单一产品赢得全球的企业来说，最大的担忧是发展的可持续性是脆弱的。
放下你的执念，找到自己
经过一段时间的调整，商业化失败的教训让生物科技反省，另一方面也给一些生物科技“镀上了一层越来越硬的保护壳”。
2024年，有望迎来多款国产新药获批，涌入各大药企强攻的领域。 生物科技正处于其中，如何进攻？ 如何保存？
即将在备受瞩目的ADC领域商业化的Columbotech已经给出了答案：其首席商务官是拥有23年跨国制药公司经验的职业经理人郭勇。 他为商业建筑推出了三个“组合拳”：建立团队、制定战略和建立流程。
基于此，哥伦博泰打造了一支具有行业竞争力的商业化管理团队，全部上岗，几乎都具备“跨国公司+本土创新药企+大型民营药企”的成功经验。
在流程方面，郭勇从信息系统、内部流程、业务共识等多方面为哥伦博泰量身打造了商业管理体系。 同时，市场部、销售部、医疗部、培训部、战略规划部、准入部、商务部等部门负责人迅速到位。
此外，一些生物科技公司在经过商业化的磨砺后，也找到了一条新的道路。 2023年，德琪医药将塞利尼索授权给汉森进行商业化，让德琪医药将更多精力投入到研发中。 基石药业宣布与三生制药和Allist就nofazinlimab（抗PD-1单克隆抗体）和RET抑制剂GAVRETINE（普拉替尼胶囊）进行两项合作。 他们抛开了对独立商业化的执念，急于研发。
曾经被贴上生物技术标签的Allist也慷慨地开始了合作，以突出其商业专长。
由于生物技术的发展背景、基因、调性完全不同，商业化的方式也不同。 有的在重资产压力下放弃了储备和幻想，更多的研发或将慢慢转向美国模式，研发公司将做研发和临床工作，后期商业化会选择交给合作伙伴，不再被困在商业化阶段的投入和复杂性带来的痛苦中。 许多生物技术公司不仅处于竞争状态，而且处于竞合关系中。
当然，生物科技是选择自建团队还是合作商业化，是做自己的核心市场，交出非核心市场，还是基于产品禀赋、公司资源、项目风险、企业承担风险的能力。