创新医疗器械再度看好，定价、审批、入场、支付等环节全面优化。
鼓励企业和医疗机构自主协商价格
申请将于5个工作天内完成
1月5日，海南省医保局、海南省卫生健康委员会、海南省食品药品监督管理局等8个部门联合印发《支持海南省创新药和器械发展若干措施》。 共采取24项措施，涵盖优化审批、支付激励、采购管理等多方面，支持创新药和器械开发。
该文件指出，要鼓励医疗机构和创新型医药医疗器械企业在采购平台上自主协商价格。
产品定价对创新医疗器械的后续发展有直接影响，去年7月，上海出台了《关于进一步完善上海市支持创新医疗器械发展的多元化支付机制的若干措施》，也明确提出完善创新药和器械的形成机制
具体来说，除国家协商的药品和集中采购的药品和器械外，其他药品和器械由企业和医疗机构自主协商。 优化新项目试验期医疗机构自主定价机制，鼓励医疗机构加快申报。 完善新临床项目备案申报机制，首次临床申请新项目获批收费、项目获批后，其他医院备案后可收取费用。
从对比中可以看出，两地在建立创新药械形成机制方面有着基本一致的思路，即给予企业和医疗机构更大的自主权，在保证专业性的同时，也尊重客观市场规律，同时激发企业的研发创新动力。
在审批方面，海南文件提到：对于优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟绿色通道，加快新医疗服务项目审评，促进医疗技术和临床应用创新发展。
适用于符合条件的创新药物和器械申请将于5个工作天内完成为优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目开辟绿色通道申请后10个工作日内完成审核并向NHSA报告。
文件还指出，要强化定点医疗机构使用创新药物和器械主体责任，优化医疗机构评估机制创新药和器械不受评估限制，督促医疗机构优化入院手续，做“如有必要，必须采取”，“应完全选择”，“应完全匹配”。
此外，优化创新药和器械的采购管理。 对于一类重大科技创新转化的新药，以及国内首创或重大技术创新、罕见病、老年多病、专项儿童、临床急需、列入国家科技重大专项、重点研发计划或省级重点科研项目支持的医疗器械网络采购。
当审评和入院流程优化时，创新医疗器械的开发将加速。 进展越快，未来在市场竞争中抓住的机会就越多。
鼓励新技术、新设备进入医保
探索有条件付款模型
在支付层面，海南的《办法》提到，在DIP DRG医保支付方式改革中，应合理设计排除支付机制，鼓励创新技术发展。 对符合特殊病单论要求的病例给予合理补偿，可独立分组大规模应用新技术; 乐诚“许可医疗器械”等创新药器械费用不计入，不占疾病费用金额。
对于已经向医保部门备案的新技术项目，可以按项目暂缴一年，然后根据数据计算，并可修改病组的缴费标准。
据海南**介绍，截至2023年12月18日，乐诚首例许可医疗器械已达375种，已初步形成罕见病、肿瘤、眼科、耳鼻喉科、生殖、体检、医学美容等专科。
2023年12月，国家医保局印发《国家卫生保障局关于对中国人民政治协商会议第十四届全国委员会第一次会议第02870号提案（社会管理第217号）的答复的信》。
其中，提出“鼓励将新技术、新药、新器械纳入保护范围，激发医药企业创新研发动力”。 在DRG DIP等医保支付方式改革中，应充分考虑新技术、新药、新装置的应用，科学计算疾病类型评分，建立动态调整机制。 ”
目前，全国多地在支付过程中为创新设备预留了绿色通道。
2022年7月，北京市医保局发布《关于印发《关于印发《CHS-DRG付费药品新药新技术排除管理办法（试行）》的通知，决定试行实施《CHS-DRG付费新药新技术排除新药、新技术管理办法》。 去年12月，浙江省医保局印发《浙江省创新医疗技术医保支付激励管理办法（试行）（征求意见稿）》，其中也明确提出将符合条件的创新医疗技术纳入医保支付激励范围。
创新医疗器械进入第一阶段
在2023年国家新闻办公室召开的“权威部门谈开端”主题新闻发布会上，国家药品监督管理局局长焦红表示，国家食品药品监督管理总局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励创新相关政策红利也在不断释放。
焦红说：通过近年来药品和医疗器械产品的验收和审批情况，包括今年上半年的验收和审评量，可以清楚地看到，我国的药品和医疗器械创新成果已经进入了爆发期。
据中成数码科技统计，2023年，共有141家企业的154个产品进入创新医疗器械专项审批通道，产品数量将增加0个65%。其中，67个产品进入国家创新审批通道，同比减少19个28%；87个产品进入省级创新审批通道，同比增长24个29%。
创新器械的审批、定价、准入与政策的配套辅助密切相关，政策也可以为创新医疗器械企业未来的发展指明方向。
2023年12月29日，国家发布《产业结构调整指导目录（2024年版）》，将于2024年2月1日起施行。 表明在医药领域，鼓励高端医疗器械的创新发展。 这些包括：新型基因、蛋白质和细胞诊断设备、新型医疗诊断设备及试剂、高性能医学影像设备、高端放射设备、急救及危重生命支持设备、人工智能辅助医疗设备、移动及远程诊疗设备、高端辅助器械、高端植入式介入产品、手术机器人等高端手术设备及耗材、生物医用材料、 增材制造技术开发与应用。
随着鼓励措施的接踵而至，国产医疗器械创新步伐将继续加快，高端领域的探索将不断深化。 同时，市场对产品价值的要求将越来越高，对企业核心竞争力的挑战也在不断升级。
附言
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