生物医药产业是关系国民经济和民生的战略性新兴产业。 生物医药智能制造作为新一代数字化生产技术，已被国家“十四五”规划提出，用于发展生物经济等政策，成为生物医药产业转型升级的重要方向。 本文从研究生物医药产业智能化转型的背景和意义入手，介绍了生物医药企业智能化转型的目标，并提出了加快我国生物医药产业高端化、智能化推进的相关对策和建议。
*：中国机械学会）。
一、生物医药产业智能化转型的背景及意义
世界目前正面临着一场新的工业革命，其核心思想是通过各种元素实现虚拟世界和现实世界之间的集成，从而实现流程的自动化和数字化。 智能制造是新一代信息技术与先进制造技术深度融合，基于人工智能、大数据、互联网、机器人的综合应用，贯穿研发、生产和管理的全过程，以自主学习、自我感知、自我适应的全新生产模式，为生物医药产业链的重构，实现智能化、 灵活、一体化转型具有非常重要的作用和意义。
1.1、数字价值链建设。
生物制药行业的技术进步正在以各个方面引领数字化的速度和规模，创新药物正变得越来越复杂、昂贵和具有挑战性。 智能制造可以赋能药品研发、生产、质量、物流等全生命周期管理，并在此基础上支撑医药企业经营管理的持续优化。 为实现这一目标，药企将流程化管理体系向数字化管理体系转型，探索建立符合自身发展模式的数字化治理模式，在药物发现、临床试验、监管、生产、商业化和监测过程的各个阶段实施数字化转型，使药品价值链和产品全生命周期视角相结合， 并可整合系统、设备等环节，从而优化生物医药产业资源配置和产业布局。实现产业竞争优势的提升。
1.2、充分发挥智能制造的独特优势。
智能制造与医药产业融合发展是解决瓶颈问题的重要举措，对促进药品制造的智能化、信息化、追溯化具有重要意义，不仅可以大大解决产业链各环节的创新瓶颈，促进核心研发能力的提升， 智能装备技术，制造链质量和效率的企业，进而打破产业价值链的“低端锁”陷阱，也推动实体生产制造向虚拟生产制造转型，形成虚拟与现实互动、双向效应的智能制造模式。支持传统制造业向智能制造迈进，带动企业生产效率提升药品质量安全是生物医药产业的基础，生物医药智能制造将最大限度地减少生产过程中的人为干扰，促进GMP的高合规性和产品全生命周期的可追溯性，显著缩短产品研发周期，提高生产灵活性，保证药品质量的稳定性， 加快实现进口替代，进一步提升中国生物医药的国际竞争力和话语权。
1.3、引领生物医药产业的聚集。
产业集聚是特定地理区域高度集中、资本要素在特定空间范围内汇聚的过程，产业集聚在国家竞争中起着重要作用。
生物医药产业智能化转型，不仅是形成具有竞争性自我强化机制的“优胜劣汰”的自然选择机制，更是通过鼓励多种形式的合作，吸引和衍生具有规模优势的新企业，提高区域“集群”的竞争优势，实现产业链上的高效网络化互动与合作。 因此，生物医药产业智能制造作为集群发展的重要支撑力量，是区域产业创新高地和产业发展的核心载体，在承担创新成果转化、中小企业培育、企业服务等方面发挥着重要“桥头堡”作用，对培育壮大一大批龙头企业起到了重要作用企业在生物医药智能制造，推动产业链建设和产品技术联动创新，助力生物医药产业实现高质量发展。
二、生物医药企业智能化转型目标
2.1. 赋能生物医药研发创新。
近年来，随着计算机科学技术的快速发展，人工智能、大数据和生物医药相辅相成、相互促进，计算机辅助药物设计成为创新药物研究的主要技术手段之一。 2022年7月，工业和信息化部等9部门联合印发的《医药产业发展“十四五”规划》明确提出，将推动医药生产能力系统升级，以新一代信息技术赋能医药研发，促进信息技术与生产经营深度融合， 积极开发新模式、新业态。“十四五”期间，探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用，通过生物数据挖掘分析、模拟和计算，提高新靶点、新药的发现效率，缩短实验动物模型建设的研发周期，降低研发成本; 药物设计、药理学和药效学研究、临床试验、数据等环节。因此，从生物医药研发设计到临床数据采集，灵活运用新的数字化技术（如AI、大数据、平台等技术）进一步提高药物研发成功率，缩短药物研发周期，将成为生物医药研发领域的重要突破点。
2.2.确保产品质量的持续稳定。
产品质量是生物医药的命脉。 在药品研发、生产、流通全生命周期实施质量管理和风险控制，是以智能制造加速产业升级的重要内容。 2021年12月，国家药品监督管理局等8部门联合印发《全国药品安全促进高质量发展“十四五”规划》，提出实施药品安全全过程监管，继续推进标准体系建设。 智能工厂建设就是利用数字化软件和自动化系统，不断完善和完善生产质量管理体系和药物警戒体系，打造生产过程中质量追溯信息化的先进标准，加快生产执行系统、数据采集与监控系统、实验室管理系统、质量管理体系和大数据平台的信息化建设。 构建模块化、透明化、智能化的生产质量过程控制流程，多维度提升质量管理水平，全面落实产品质量主体责任。严格把控产品质量，为社会提供安全优质的生物医药产品。
2.3、不断提高降本增效水平。
降本增效、创造增长是智能化转型的重要价值体现。 生物医药企业可以利用数字化工具，通过第一链业务的流程变化，实现更合理的供需协同，提高业务运营的整体效率。 智能化转型不仅要提高药物发现、设计和开发的效率和能力，更要在数字健康领域开拓新市场、采用新商业模式。 因此，通过AI智能技术，可以加强对最佳链条和客户关系的管理，打通业务流程信息孤岛，实现部门间信息的快速流动，企业可以利用数字化工具重塑客户体验，积极响应业务场景的多样化需求，捕捉新的业务增长机会。 通过对个人经验的总结、优化和固化，减少对个人经验的依赖，实现个人经验的系统化、公司化和传承化。 结合企业资源规划（ERP）系统的强大功能，可实现根据生产计划对物料需求进行整体规划，从而优化资源配置，减少资金占用，提高库存周转率，降低生产成本。
三、生物医药产业智能化转型的趋势与方向
生物医药产业是关系国民经济和民生的战略性新兴产业，对加强基础研究和科技创新能力建设，抢抓智能化发展机遇，推动我国生物医药产业高质量发展具有重要意义，对改善民生福祉具有重要意义。 实现中国式现代化，共建人类健康共同体。
3.1、开拓新领域，推动生物医药产业向高端方向延伸
生物技术与信息技术的深度融合和自我迭代，为推动生物医药产业的技术进步提供了新的范式。 要以计算医学作为药物研发新工具，推动多学科交叉协同公共关系，依托人工智能技术、生物医药和健康大数据资源，开发智能决策知识模型和算法，助力个体化新药研发。 大力发展信息技术、空间结构分析技术、分子模拟技术、机器学习技术、云计算、区块链等新技术在生物医药制造中的应用，通过自由能计算、立体化学分析、分子对接、深度学习等方式引入创新研发新范式，提升新研发中的自主设计与源创新能力疫苗和创新药物。利用5G、区块链、物联网等前沿技术，实现药品和疫苗从生产到使用的全生命周期管理，着力打造数字化、高端化、智能化的生物医药产业链标杆，实现项目研发全链条的智能化、数字化， 生产、经营、销售。
3.二、培育新动能，推动生物医药产业向协同方向发展
随着生物医药行业的分工越来越专业化，产业链的各个环节开始向不同的组织分散。 由于生物医药行业研发周期长、风险大、变化快的特点，行业推动了行业向网络协同化方向发展，组织间资源按需动态配置广泛，产业链上下游交易、服务协同成为产业管理的重要方式， 而同一产业链中生物医药企业之间组织的边际模糊性，将大大提高相关企业的研发和生产效率，从而增加产业链的竞争力。因此，要抓住我国生物医药产业数字化、智能化转型的机遇，深入实施补强链条工程，聚焦产业链关键环节的短板和薄弱环节，开展产业链协同研究和整合验证，推动推广。 生物医药成果的应用与迭代升级。
3.3、打造新优势，推动生物医药产业向智能化方向迈进
基于生产制造全过程质量跟踪的数字化，大力发展生物医用智能装备和智能工厂，确保生产过程全记录可控，生产过程自动化、透明化、精益化、闭环化融合。 进一步提升数字技术在生物医药领域原有的应用能力，立足于全流程可追溯、电子信息化、过程可视化、全面监管、开放平台、便捷化使用，促进产业链高效协同，加快建设生产执行系统、数据采集监控系统等信息化技术; 实验室管理体系、质量管理体系和大数据平台，在药品研发、生产、流通全生命周期实施质量管理和风险控制，全面落实产品质量主体责任。严把产品质量关，为广大患者提供安全优质的产品，塑造生物医药智能制造的创新生态圈。（作者：张淑萍）。
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