视觉中国。
蓝鲸财经记者李明浩。
近日，金拓药业宣布，KX-826联合米诺地尔联合**中国成年男性雄激素性脱发（AGA）的IB III期临床试验已获得国家药品监督管理局批准，以评估KX-826和米诺地尔联合**中国成年男性AGA患者的疗效和安全性。
2月2日，金拓药业开盘上涨14%，随后盘中继续上涨，截至当日，金拓药业终于**1港元82股，上涨51股67%。不过，金拓药业股价涨势并未持续，2月5日，金拓药业开盘低跌，全天股价**1703%，股价收于1每股51港元。
值得一提的是，在KX-826和米诺地尔临床试验获批前不久，金拓药业KX-826单药III期临床试验刚刚失败，金拓药业股价也大幅下跌。 虽然金拓药业联合用药III期临床试验的获批在一定程度上起到了刺激股价的作用，但与前3次相比从39港元股的股价来看，仍处于“减半”**
KX-826作为金拓制药的核心药物，不仅是进展最快的候选药物之一，也是首个实现商业化的候选药物。 因此，在单药临床失败后，金拓药业也加快了联合用药的临床试验。 然而，从III期临床试验到正式商业化还有很长的时间，日益紧张的现金流成为Kintor不得不面对的重要问题。
III期临床“诅咒”。
KX-826是一种外用雄激素受体（AR）拮抗剂，计划用于治疗雄激素性脱发和痤疮。 在脱发方面，KX-826直接作用于头皮的目标区域，局部阻断雄激素介导的信号传导，而不是系统性地降低雄激素水平，其代谢物显着降低体内AR激动剂活性，从而限制了它
根据弗若斯特沙利文的分析，2026年中国脱发市场规模有望达到412亿元，年均复合增长率接近12%。 在雄激素性脱发领域，全球已经20多年没有新药上市，KX-826作为开发行业的重要管线之一，也被寄予厚望。
2023年5月11日，Kintor宣布KX-826在美国治疗男性雄激素性脱发的II期临床试验已顺利完成，具有统计学意义和临床意义，安全性良好。 公司已开始准备与美国FDA就II期临床试验结束进行沟通会议，并计划在美国进行全球III期临床试验。
原本最接近商业化的KX-826，万万没想到，在中国的III期临床试验会出现空白。
2023年11月27日，金拓药业宣布，KX-826治疗局部**男性雄激素性脱发的中国III期临床试验已宣读顶线数据。 **24周后，与安慰剂组相比，KX-826无统计学意义。
这也被业界解读为Kintor Pharmaceutical的KX-826外用**男性雄激素性脱发III期临床试验的失败。 KX-826的临床试验结果也迅速蔓延到二级市场，同日，金拓药业股价下跌3186%。
值得一提的是，Kintor似乎陷入了III期临床试验的“诅咒”，近年来，Kintor一直是III期临床试验的第三大管线。
2020年，金拓药业在研药物普克鲁胺被发现具有新冠潜力，并迅速成为全球领先的新冠药物管线，金拓药业股价也从7港元2股一路攀升至89港元，上演了11倍的奇迹。
2021年12月27日，金拓药业发布公告称，普克鲁胺治疗新冠非住院患者的III期临床中期分析结果未达到统计学意义。 公告发布后第二天，金拓药业股份有限公司股价紧随其后，股价下跌7035%。
2023年3月28日，Kintor公布了新一代雄激素受体（AR）拮抗剂普克鲁胺**转移性去势抵抗性前列腺癌（MCRPC）的III期研究结果，主要终点的总生存期（OS）无显著差异。
现金流越来越紧张。
目前，Kintor Pharma有6个药物处于临床阶段，分别是AR-PROTAC化合物（GT20029）、普克鲁胺（GT0918）、HEDGEHOG SMO抑制剂（GT1708F）、MTOR激酶抑制剂（GT0486）、ALK-1抗体（GT90001）和PD-L1 TGF双靶点抗体（GT90008）。
从2011年到2023年的12年间，金拓药业获得了高达42亿元的融资。 然而，自Kintor Pharmaceutical成立以来，仍然没有在研药物已经商业化，尚未录得盈利。
财报显示，2020年至2022年，金拓药业将亏损58亿元，842亿元，954亿元，三年共亏损234亿元。 如此高的亏损原因与其高昂的研发费用不无关系。 2020-2022年，金拓药业研发费用为328亿， 767亿， 839亿元，共计1934亿元。 其中，临床研究支出为14亿， 448亿， 41亿元，占研发总支出的49%74%。
此外，研发人员的工资也是金拓制药研发费用的主要支出。 从2020年到2022年，Kintor Pharmaceutical的研发人员工资为069亿， 097亿， 156亿元，共计322亿元，占研发总支出的16%6%。
截至2023年6月底，金拓药业亏损212亿元，2022年上半年为5亏损18亿元收窄。 这主要是由于新冠药普克鲁胺费用减少，研发支出和行政支出减少。
多年的亏损和高昂的研发费用，让金拓药业的资金越来越紧张。 截至 2023 年 6 月 30 日，只有 6 个91亿元，按照往年的开支计算，金拓药业的现金已经不够支撑其一年的研发费用。
金拓药业的KX-826与米诺地尔联合使用**也被业界视为其“破局”手段之一，而对于金拓药业来说，核心产品商业化的延迟将不可避免地影响整个研发管线的信心。
金拓药业董事长佟有志也表达了对此次联合用药的期待，并表示临床上已对动物做过两次大规模对应实验的复用组合非常好，且两种单药疗效非常接近，与人体临床数据相近， 但联合用药后的动物疗效有很好的叠加效果，希望以后能在人体临床试验中得到验证。