随着欧盟MDR法规的实施，风险管理流程与医疗器械的其他基本流程（例如，设计和开发、临床评估、上市后监督等）的相互关联性越来越强，ISO TR 24971是使用风险管理流程提高医疗器械质量、安全性和有效性的宝贵工具，并被视为实施ISO 14971：2019的指南。
本期将深入探讨 ISO TR 24971，并重点介绍实施符合质量管理体系法规 （e.g. ISO CFR 820） 和相关适用法规要求（例如欧盟 MDR）的有效风险管理流程的关键要求和方法。
预期用途说明。
医疗器械的安全相关特性。
识别与医疗器械相关的危害和危害。
评估风险和危险情况。
医疗器械的描述应包括“合理可预见的误用识别”的相关内容。
误用被定义为“以制造商不打算的方式使用医疗器械，但可能由人类行为引起”，可能与误用、特定误用或故意将医疗器械用于其他医疗目的有关，例如超出其预期用途。
误用可能由不同的原因引起，例如风险感知不佳和使用说明不明确。
为了帮助制造商识别危险情况下的设备特性，ISO TR 24971 在附录 A 中提供了完整的问题列表，以支持识别可能影响安全的设备特性。
识别危害是风险分析过程的第一步。 危害是潜在的伤害源，可能与医疗器械的使用或产品本身（设计）有关。
通常，医疗设备只有在发生一系列导致危险情况的事件时才会造成或导致伤害。
与故障相关的危险情况，可以设想以下不同的场景：
但是，在没有故障或可能与特定医疗设备存在内在联系**时，也可能发生危险情况。
1.每个识别的风险都需要根据特定风险的排名进行评估，具体如下：
受伤发生的可能性;
损伤的严重程度。
2.可以使用两种不同的方法来估计发生的概率：定量和定性。 当有足够的数据和置信度来估计伤害发生的可能性时，应使用定量方法。 否则，定性方法比定量方法更可靠，不确定性高。
应高度关注无法估计发生概率的情况，例如软件故障或误用。
当无法估计受伤的可能性时，有必要仅根据受伤的严重程度来评估风险。
2 月** 动态激励计划 6.ISO TR 24971 风险控制策略在实施风险控制措施时，优先级至关重要。
有关风险控制选项的概述，请参阅以下场景：
1.总体残余风险评估是风险管理过程中的重要时刻，包括整体残余风险评估，即实施风险控制措施后的风险。
2.ISO TR 24971 提供了不同的输入，可用作评估剩余风险的起点（包括但不限于以下内容）：
不同的事件顺序可能导致不同的危险情况和风险，每一种情况和风险都会导致整体残余风险;
不同的危险情况可能引起特定的伤害;
对医疗器械的所有操作说明进行彻底审查可能会发现不一致或难以遵循说明。
3.ISO TR 24971 列出了不同残余风险评估方法的示例：
权衡与医疗器械预期用途相关的收益与整体残余风险;
残余风险的可视化表示;
与市场上同类医疗器械的比较;
听取专家的意见，以支持与医疗器械预期收益相关的整体残余风险评估。
注意：不可能以可用于整体剩余风险评估的方式将所有单个剩余风险相加。 评估总体残余风险没有首选方法，制造商有责任确定适当的方法。