**： 制药情报头条***
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2月4日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：KEYTRUDA，简称：K药）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合吉西他滨、顺铂一线用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。
在默克公司官宣2023年财报、K药成功晋升为新药之王的第三天，K药新适应症获批的消息就从中国传来，据统计，这是K药在中国获批的第13个适应症。
表1：帕博利珠单抗在中国获批的适应症
数据**：制药情报数据。
许多迹象是有福的
药物K是默沙东公司自主研发的PD-1人源化单克隆抗体，通过与PD-1受体结合阻断受体PD-1与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而抑制肿瘤细胞。 自2018年7月20日正式进入国内市场以来，其在中国的适应症阵容不断扩大，截至目前，已覆盖黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌和MSI-H实体瘤。
此次，中国获批的K类药物适应症是局部晚期或转移性胆道癌。
据了解，胆道癌是一种非常凶猛的疾病，由于发病隐匿、早期症状不明显、不典型、进展迅速等特点，使胆道癌患者大多在确诊时已进入晚期，晚期患者5年内生存率不足5%， 而大多数晚期胆道癌患者的生存时间不到1年。
这一新适应症的获批也得益于他出色的试验数据，根据Keynote-966数据，中位OS（141个月 vs 127个月）、客观缓解率（ORR）（360% vs 28.9%），中位缓解持续时间 （DOR） （102 个月 vs 9帕博利珠单抗联合GC方案可显著提高患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），这一新适应症的扩展也为中国胆道癌患者带来了新的选择。
全球获批K类药物的适应症多种多样，全球已有近40种适应症获批用于K类药物。
早在2013-2018年，默沙东就一直在大规模探索癌症**，目前已有多项癌症适应症获批上市。 也正是因为这种岁月的积累，K药才正式登上了医药之王的宝座。
夺得总冠军药王，卫冕迫在眉睫
2月1日，默克公布了2023年全年财务业绩。 财报显示，全年营收为601亿美元，虽然营收与去年基本持平，但医药业务却赚了536亿美元，其中K药销售额250亿美元，正式击败了老牌药王——艾伯维旗下的修美乐，夺得医药王座。
图1：2016-2023年K药品销售情况。
数据**：默克公司财报。
虽然老药王修美乐因2023年专利到期、缺乏后续跟进而被带走，但当所有人都以为默克K牢牢坐上了药王的宝座时，一匹黑马被击杀——诺和诺德的司美格鲁肽。
根据诺和诺德Q1-Q3财报，司美格鲁肽销售14558亿美元，而默克的K药物Q1-Q3销售额为1843亿美元。 销售 3845亿美元，但差距仍在缩小。 诺和诺德2023年财报显示，全年营收337亿美元，司美格鲁肽贡献212亿美元。
要知道，司美格鲁肽的**适应症在2023年6月5日就获批了，今天的结果还有产能不足的debuff，但他在这半年里还是创下了惊人的数据，仅三季度司美格鲁肽就创收14亿美元，同比飙升734%，从数据来看， K药物的战斗不会一帆风顺。
K药的危机并不止于此，还有K药核心专利2028年到期的问题。
然而，默克公司显然不打算坐以待毙。 公开数据显示，索马鲁肽的注册试验有242项，而K类药物的注册数量超过1400项，全面拓展了K类药物的适应症领域，为K类药物筑起了一道铁墙。
此外，默克在2023年也在ADC领域投入巨资，虽然在2023年10月，默克宣布放弃与Columbotech的两次合作中的临床前ADC管线，但转眼间，就与第一三共达成了新的合作，总额达220亿美元。 在炙手可热的ADC领域，巨头之间有着一场秘密的较量，我们仍然不知道ADC能否成为K药的接班人。
总结
2023年，药王之战落下帷幕，当K药登基时，下一场防守战就开始了。 对于默克来说，现在不是放松的时候，K药能守多久的药王宝座，就看默克的后续努力了，但K药的“候选”适应症还有很多，这或许会成为捍卫的信心，但专利很快就到期了，默克也要审视自己，不能率先表现K药找到继任者。 总的来说，2024年才刚刚开始，但已经很精彩了，2024年是竞争激烈的一年。
参考资料：默克官网、官方微信。
250亿美元！ 默克公司K医药荣获“医药之王”药物情报头条。
K药什么时候能从默克的宝座上崛起？ 医学时代。
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