强生公司的JNJ美国双特异性抗体再次获得FDA批准

智通财经日前获悉，强生（jnjUS）宣布，美国FDA已批准靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体Tecvayli （Teclistamab）的补充生物制品许可申请（SBLA），用于将**或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的给药频率降低至每两周给药一次（15 mg kg），这些患者已达到并维持了至少六个月的完全缓解 （CR）。该批准为采用基于体重的**方案的患者提供了更大的给药方案灵活性。

据悉，此次获批主要基于Majestec-1临床试验的2期试验结果。 在这项研究中，患者最初每周接受一次推荐的 2 期剂量 （RP2D， 1.）5 mg kg）皮下注射tecvayli**。当患者达到确诊的 CR 超过 6 个月时，他们有资格将给药频率降低到每两周一次 （1）。5 mg kg），直到疾病进展或不可接受的毒性。

先前发表的 Majestec-1 试验的阳性结果数据显示，在每周接受皮下注射 TECLIMAB 的 165 名 RRMM 患者中，总体缓解率为 63%，值得一提的是，588% 的患者达到非常好的部分缓解 （VGPR） 或以上，394%的患者达到完全缓解（CR）或更高的缓解。