GMP是世界卫生组织(WHO)对所有制药企业质量管理体系的具体要求,药品必须按照GMP法规生产,那么实施GMP的三大目标是什么呢?
GMP的三个主要目标
GMP实施的客观要素是尽量减少人为错误,防止药品污染,并确保高质量产品的质量管理体系。
1. 尽量减少人为错误。
1)在管理方面,例如质量管理部门独立于生产管理部门;建立相互监督检查制度; 指定各部门负责人; 制定规范的实施细则和操作规程:严格审查各生产工序,如称重、物料入库、请购等; 在每个生产过程中,到一个运输容器,主要机械用于生产。 有必要标明正在生产的药品的名称、规格、批号和其他状态标志; 整理保存记录(一般为产品有效期后1年,无指定有效期的药品为3年); 人员配备、教育和管理。
2)在设备方面,例如,每个车间应保持宽敞,以消除生产障碍;不同品种的操作必须有一定的间距,严格分开。
2.防止药品污染和质量下降。
1)在管理方面,例如操作室清洁和设备清洁的标准和执行;对生产人员进行严格的卫生教育; 操作人员定期进行体检,防止生产人员对药品进行病菌和病毒污染; 限制非生产人员进入工作场所等。
2)在设备方面,例如防止粉尘对药品的污染,必须有相应的机械设备(空调净化系统等);专业手术室; 对于与药物直接接触的机械设备、工具、容器,采用不改变药物的材料,如采用L316不锈钢等,注意防止药物受到机械润滑油的污染:手术室的结构和天花板、地板、墙壁易于清洁; 无菌操作区应检查颗粒物、浮游细菌和沉淀菌,并定期灭菌。
3.质量管理体系,确保产品的高品质。
1)在管理方面,例如质量管理部门独立行使质量管理职责;机械设备、工具、量具的定期维护和校正; 检验生产过程各阶段的质量,包括工程检验:有计划、合理的质量控制,包括质量管理实施方案、试验方案、技术改造、质量研究等,以满足生产方案的要求:跟踪药品批号并做好记录; 将产品质检后留下的样品在适当条件下保存:收集消费者对药品的投诉信息,随时改进生产管理和质量管理
2)在设备方面,例如操作室和机械设备的合理配置,先进设备的使用和合理的工艺布局;为确保质量管理的实施,配备了必要的实验、检验设备和工具。
以上就是对实施GMP的三大目标的介绍,药企要按照GMP规定生产药品。 如果制药公司对GMP认证有任何疑问,可以及时咨询我们。