united states pharmacopeia
新版《美国药典》
折光仪相关变化
USP <831> 发布。
2023年12月1日，USP 831新版正式发布改变有以下四点。
设备确认。
IQ、OQ 和 PQ 的实现。
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安东帕制药行业专家更改内容：
新版药典规定，折光仪需要三项认证：安装认证（IQ）、操作认证（OQ）和性能认证（PQ）。
qualification of refractometers can be divided into three elements: installation qualification (iq), operational qualification (oq), and performance qualification(pq). for further discussion, see analytical instrument qualification 〈1058〉.”
安东帕解决方案：
安东帕的折光率仪具有标准化的 4 Q - 制药认证包 （PQP），全面涵盖 IQ、OQ 和 PQ"资格确定计划" ，"风险分析"跟"资格确定说明"认证服务内容。
温度验证。
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安东帕制药行业专家更改内容：
新版药典明确了折光仪的OQ应验证样品的温度控制; 在指定温度下，读数至少精确到01º。
the oq for the refractometer should verify the temperature control of the sample…”
at the prescribed temperature, with readings accurate to at least ±0.1º.”
安东帕解决方案：
安东帕的折光仪 ABBEMAT T-Check 具有现场温度校准和校正功能。
在合适的温度下进行最精确的折射率测量
审计跟踪中的温度校正报告，以实现完全可追溯性
温度校准报告包含所有相关信息和详细信息
提供完全可追溯的数据（以满足制药认证过程的要求）。
精度、重复性、
认证标准物质
manufacturing
安东帕制药行业专家更改内容：
新版药典明确了折光仪需要满足以下要求：
仪器精度至少为00001
所用认证参考物质的扩展不确定度必须等于或优于 0001
对于每种经认证的参考物质，应至少进行六次重复测量，其结果等于或小于仪器规定的重复性性能规格（由制造商提供）。
the apparatus should provide refractive index readings to ±0.0001…”
the certified reference materials used must h**e an equal or better expanded uncertainty than ±0.001.”
verify the repeatability of the refractometer by measuring at least two different certified reference materials covering the intended operational range of the instrument. perform at least six replicate measurements of each certified reference material. the result should be equal to or less than the stated repeatability performance specification of the instrument (as provided by the manufacturer)”
安东帕解决方案：
安东帕折光仪用于折光率和浓度的常规质量控制测量，精度为 +-00001 nd，远远超出标准。
Abbemat 完全能够使用符合 USP 831 的客户参考样品来测试准确性和可重复性。
定期校准要求。
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安东帕制药行业专家更改内容：
新版药典明确了折光仪的PQ应定期或当前进行。
pq includes two stages: periodic instrument calibration and performance evaluation. instrument calibration should be performed periodically according to the instrument manufacturer’s instructions. the second stage of pq evaluation should be conducted at regular intervals or on day of use by verifying the refractive index of suitable reference materials.”
安东帕解决方案：
安东帕的折光仪ABBEMAT具有基于软件内置功能的自检方法，方便、快捷且完全符合PQ规定。
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