兆科眼科昨日暴跌28 09,上午跌13 95,阿托品未获FDA批准?

小夏 财经 更新 2024-02-02

2月1日,兆科眼科下午突然跳水,28日关门09%,*2.150元股,市值1174亿元。 2日,兆科眼科开平,然后一路杀,最低跌至1850元股,**13.95%,截至 10:26,**1023%。

消息方面,兆科眼科合作伙伴Vyluma去年6月宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受NVK002(001% 低浓度阿托品),这将批准这种治疗儿童近视的潜在方案。美国 FDA 已将 NVK002 处方药用户支付法案 (PDUFA) 的批准日期指定为:1月 31, 2024。然而,当截止日期到来时,截至1月31日,NVK002并未出现在FDA官方网站上公布的批准清单中。 这次大跳水应该与此有关。

PDUFA日期是FDA必须对批准的药物(批准,未批准,补充内容将被考虑批准)给出审查意见的截止日期。 目前还没有正式的FDA审查决定,目前尚不清楚审查是否会被推迟或直接拒绝。

目前,低浓度阿托品(主要以001%以)制剂产品已在新加坡、台湾、香港、日本等近视高发地区上市,年均费用约3000-4000元。如果国产产品正式上市,按年成本1500元计算,阿托品制剂的理论市场空间高达1200亿元。

是兆科的NVK002先获FDA批准,还是兴奇的阿托品滴眼液先获批cde批准,市场和行业广泛关注。 目前,兴奇阿托品于1月22日完成药学审评,并于1月29日脱离补充信息任务(第一轮)

此前,兆科和兴琦经常围绕低浓度阿托品的研发和审查进展一飞冲天。 例如,2023年7月21日,行奇眼科午后快速崩盘,一度跌幅超过16%。

据悉,nvk002作为美国乃至全球首个获批用于治疗儿童近视进展的低浓度阿托品**。 此前,兆科眼科通过与Vyluma的战略合作实现了NVK002大中华区、韩国和部分东南亚国家临床开发和商业化的权利。

根据兆科眼科于2022年10月28日发布的公告,兆科眼科在中国同时开展了两项III期临床试验,即为期两年的III期临床试验(中国的CHAMP)和为期一年的III期桥接临床试验(小CHAMP)并行进行。 患者入组工作分别于7月21日、22日和7月28日完成。 一旦NVK002获得FDA批准,兆科眼科计划根据mini-CHAMP研究的结果以及来自III期CHAMP研究的Vyluma数据在中国提交新药申请。

可以说,阿托品的愿景是基础兆科眼科的未来。兆科眼科作为一家科技型企业,依旧处于亏损状态。 根据2023年中期业绩,其已实现收入为RMB113040,000元; 研发支出25亿元,亏损234亿元。 2022年,兆科眼科累计亏损约47亿元。

如果阿托品未获批,兆科眼科只能寄希望于老花眼药物管线。

1月25日,兆科宣布,Brimochol PF和Carbachol PF的ND申请已获得CDE批准。 Brimochol PF 是卡巴酚(胆碱)和酒石酸溴莫尼定(一种 2 受体激动剂)的固定剂量组合。 这项研究**导致瞳孔收缩,产生“针孔效应”。 1月29日,兆科宣布已与一家韩国公司建立合作关系kwangdongpHarmaceutical签订Brimochol PF无防腐剂外用滴眼液的分销和**协议。

此前,在2023年4月,兆科宣布Brimochol PF治疗老花眼的关键3期BRIO-I试验的积极顶线结果

相似文章

    何兆武:为什么中国没有产生现代科学?

    作者 何兆武,年月生于北京,湖南岳阳人,年考入西南联大,年至年任中国社会科学院历史研究所研究员,年起任清华大学思想文化研究所教授,美国哥伦比亚大学客座教授,德国马尔堡大学客座教授。他于年月日去世。在古代和中世纪,中国长期处于科学的前沿。然而,文艺复兴之后,当西方大踏步建立现代科学体系时,中国科学却落...