2024年1月31日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，辉瑞（辉瑞）针对B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3双特异性抗体的elranatamab已获得新药申请它已被CDE接受，并建议进行优先审查。拟议的适应症适用于既往接受过至少三种治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体）的难治性多发性骨髓瘤 （RRMM） 患者。
此前，在 2023 年 8 月，elranatamab加速获得美国FDA批准适用于***或难治性多发性骨髓瘤患者。
Elranatamab（代码：PF-06863135）是一种B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3双特异性抗体，一端与BCMA结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，从而激活T细胞杀死表达BCMA的癌细胞。 它被传递了皮下注射**对于患者来说，皮下注射比静脉注射更方便，并可能减缓细胞因子释放综合征（CRS）等潜在因素的发展。
中文名称：elrexfio
常用名：elranatamab
代号：pf-06863135
目标：bcma/cd3
制造者：辉瑞
首次在美国获得批准：2023 年 8 月。
在中国首次获批时间：尚未批准。
批准的适应症：多发性。
规格：
76mg/1.9ml(40mg/mlmg/1.1ml(40mg/ml)
建议用量：皮下注射，第 1 天递增剂量 1：12 mg; 第 4 天递增剂量 2：32 mg; 第 8 天的第一个**剂量为 76 mg，然后每周递增剂量 76 mg，直至第 24 周。 在第 25 周，开始每两周给药一次，剂量为 76 mg**。
储存条件：冷藏 2 至 8 天。
临床数据
此前，FDA对elranatamab的批准是基于II期临床试验MagnetisMM-3的积极结果。
该 II 期临床试验队列 A （n=123） 的数据显示，在接受 elranatamab 作为首次 BCMA 靶点**的严重预处理**或难治性多发性骨髓瘤患者中，存在具有临床意义的反应**。
在既往接受过 4 线或更多线治疗的患者 （n=97） 中，总体客观缓解率 （ORR） 为大约的患者维持持续缓解至少 9 个月。
队列 B （n=64） 的数据显示，在接受至少四种既往治疗方案的 63 例患者中，ORR大约的患者维持持续缓解至少 9 个月。
此外，在 2023 年欧洲血液学协会 （EHA） 公布的队列 A （n=123） 的长期疗效数据中，客观缓解率为，35.0% 的患者达到完全缓解 （CR） 或更好 （CR）。的患者达到了非常好的部分缓解 （VGPR） 或更好。 中位随访时间为14例在 7 个月时，尚未达到中位缓解持续时间 （DOR）、总生存期 （OS） 和无进展生存期 （PFS）。 对于有反应的患者，约72%的患者在15个月时持续缓解。
在安全性方面，常见的不良事件包括：感染、细胞因子释放综合征 （CRS）、贫血和中性粒细胞减少症
总结
在**或难治性多发性骨髓瘤患者中，elranatamab 可诱导深度和持久的反应，并具有可控的安全性。
参考**：重要Inta Health的***全球好药信息]所有文章信息仅供参考，具体**听从医生的建议