2023年,在政策驱动下,我国干细胞产业将快速扩张干细胞新药的应用也迎来了历史性的井喷!根据国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)据官网显示,截至2023年8月,全国已有近100例病例40家企业已有60多个干细胞产品提交IND批准足以看出,我国干细胞产品的研发与日俱增。
其中,值得一提的是:华夏源细胞群自 2023 年 7 月起获得干细胞产品“Elpis人脐带间充质干细胞注射液”。自第五个适应症IND受理以来,一举成为众多企业之一干细胞新药IND受理数量最多的公司领跑全国
目前,华夏源原创研究干细胞产品“Elpis人脐带间充质干细胞注射液”。宣布的5种适应症涵盖了更常见的自身免疫性疾病中度至重度慢性斑块状银屑病、重度狼疮性肾炎、中度至重度活动性炎症性肠病还有慢性急性(亚急性)肝衰竭跟中度至重度宫腔粘连其中四家已获得默许,可以进行新药的临床试验。
截至目前,华夏源已有5个产品适应症“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”获得CDE受理,其中4个已获批临床试验模式,第五个预计将于今年10月获得IND批准。
华夏源的“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”的成功,也经历了漫长而艰苦的研发历程,产品多次获得重大专项资金,并在不同阶段给予积极支持。
十一月
由华夏源细胞集团领衔“脐带间充质干细胞注射液应用于银屑病和糖尿病门诊的研发项目”。已成功选择重大工业技术攻关项目这也是当时唯一入选的干细胞和再生医学项目!
四月
华夏元韩元张江国家自主创新专项发展** 首批扶持华夏源电池集团成为示范区首批获得专项发展资金的企业,并获得财政补贴。
六月
获得华夏源“ELPIS人脐带干细胞注射液”中国食品药品监督检验研究院,检验报告:(SH202006168)。华夏源成功获得中国检验检验学会检验报告,标志着Electrops脐带间充质干细胞产品在制备工艺和质量控制方面得到了国家权威机构的认可。
七月
宗明,上海市副市长考察团一行莅临华夏园调研指导,了解华夏园首款细胞产品“ELPIS脐带间充质干细胞注射液”的进展情况。
七月
华夏源细胞组“Elpis脐带间充质干细胞研发项目”成功获得上海市科委2021年度上海市高新技术成果转化项目认证
八月
华夏源“脐带间充质干细胞**狼疮性肾炎”项目获得上海市“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项支持。这是华夏源在干细胞药物研发自主创新道路上的第二次承担全市领先研究项目和课题。
10 月 25 日
华夏源迎来了“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”的首个适应症。中度至重度慢性斑块状银屑病,正式获得国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)颁发的药品临床试验批准通知书(公告号:2021LP01737)。 华夏源的“Elpis人脐带间充质干细胞注射液”是国内首个治疗银屑病的干细胞新药。
6 月 16 日
华夏源第二款“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”(受理号CXSL2200142)正式获国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准进行药物临床试验(公告号:2022LP00973)。 华夏园“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”是中国首个获批用于狼疮性肾炎临床试验的干细胞新药**
2 月 10 日
华夏源第三项“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”(受理号:CXSL2200581)正式获国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准药物临床试验批准(公告号:2023LP00238),可开展Ib期临床试验。 这是华夏源干细胞新药产品的第三个应用方向,也将为慢性急性(亚急性)肝衰竭带来新的选择。
4 月 6 日
华夏源第四个项目“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”(受理号:CXSL2300030)获得国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式批准(公告号:2023LP00589)。 这是华夏源干细胞新产品的第四个应用方向,也代表着国内首个用于宫腔粘连的干细胞新药即将进入临床。
7 月 21 日
华夏源原创干细胞产品“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”第五适应症的IND申请(IND)获受理(受理号:CXSL2300501)。 这是华夏源ELPIS产品获得CDE验收的第五个适应症中度至重度活动性炎症性肠病它是一种比较常见的自身免疫性疾病类型,这进一步表明自身免疫性疾病领域是华夏源集团干细胞产品的主要应用方向。