久泰智库医疗器械周刊 第06期

小夏 社会 更新 2024-02-01

近日,审评中心发布了《创新医疗器械专项审查申请(2024年第1号)评审结果公告》。 共有7个产品进入创新医疗器械专审程序,这7个产品分别是北京艾康亿成医疗器械的颈椎人工椎间盘、海西加德(苏州)生物医药科技有限公司的青光眼引流器、深圳北鑫医疗科技的心脏脉冲电场消融系统、新清医疗(苏州)有限公司的介入心室辅助系统。 Ltd.,超木科技(北京)的眼肌神经刺激器,直觉医疗公司的内窥镜单孔手术系统。深圳市中科荣光医疗科技有限公司的ND:YAG三频激光斑块减容设备。

国家食品药品监督管理总局医疗车辆审评中心近日印发《远程监控系统注册审评指导原则》,规范远程监控系统产品的注册和技术审评工作。 本指南适用于远程监控设备、远程监控软件以及医疗器械分类目录中具有远程监控功能的其他系统或软件。 这些远程监测设备通常可以监测心电图、脑电图、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏、二氧化碳等生理参数。 常见的患者监护终端包括生理参数分析测量设备、遥测监护设备等。 《指南》为远程监控系统的注册审查提供了科学的技术支持。

近日,为推动医疗器械标准化高质量发展,贯彻落实《国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会关于进一步推进医疗器械标准化高质量发展的意见》,国家食品药品监督管理总局决定设立医疗器械包装标准化技术联络点。 该部门的主要职责是制定被动医疗器械领域包装通用标准,包括术语、指南、方法等医疗器械包装标准,以及医疗器械保护性包装和无菌屏障系统的相关标准。 该单位秘书处由山东省医疗器械药品包装检验研究院承担,国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)器械与放射健康中心(CDRH)发布了2023年年度报告,记录了CDRH在新医疗器械许可、数字健康等方面具有里程碑意义的一年。 协助FDA批准医疗器械和激光产品的CDRH报告称,2023年是“变革性的一年”,CDRH在批准上市的医疗器械数量方面创下了新纪录,超过了其四十多年的历史。 2023 年,CDRH 收到了 19,000 多份产品申请和 124 种新型设备的上市许可批准,包括上市前批准和重新批准,不包括 COVID 时期的紧急使用授权。 CDRH在年报中列举了2023年取得的一些成果:启动全产品全生命周期咨询计划(TAP)试点,促进重要医疗器械的快速发展; 根据《乳腺X线摄影质量标准法》(MQSA)对乳腺X线摄影设施进行翻新等

迈瑞医疗计划服用约66斥资52亿元收购汇泰医疗有限公司2112%的股份。 此举将使迈瑞进入心血管领域,并利用其在医疗器械方面的经验和人才库,提升汇泰医疗的研发能力和产品性能。 迈瑞希望通过整合全球营销资源,推动汇泰医疗电生理及相关耗材业务的全球布局,进一步提升其整体竞争力。

本次交易中两家龙头企业的合作有望助力推动国内医疗器械产业高质量发展,未来围绕科创板企业的产业整合有望加速,并购或将成为推动科创板上市公司高质量发展的主线。

近日,蓝帆医疗(**002382深圳)宣布,公司全资子公司北京蓝帆百盛医疗科技有限公司拟引入首都健康产业(北京)河北临空私募股权经营及临朐县高新技术产业投资增资增持,投资方将向蓝帆百盛增资9亿元现金。本次交易是近两年来中国医疗器械行业最大的单笔私募股权融资交易。 蓝帆百盛是蓝帆医疗心脑血管事业部的控股平台,旗下产品包括冠状动脉植入介入、瓣膜置换修复系统,一流产品包括信悦、鑫阔、鑫迅、Biofreedom、Allegra等产品。 其中,BioFreedom是高出血风险(HBR)领域的全球“黄金标准”产品。

最近,世界卫生组织(WHO)警告说,引入基于人工智能(AI)的医疗保健技术对低收入国家的人们来说可能是“危险的”。

世界卫生组织 (WHO) 于 1 月 18 日发布了一份关于大型多模态模型 (LMMS) 的新指南,指出技术的使用和开发不能仅由科技公司和富裕国家决定,这一点至关重要。 根据世界卫生组织的说法,如果模型没有根据资源贫乏地区的人们的数据进行训练,那么这些算法很可能无法很好地为人们服务。 世界卫生组织警告说,全球最坏的情况是“恶性竞争”,即公司忽视应用程序的无效性和不安全性,以便先发制人地推出。 这甚至增加了模型崩溃的可能性,从而进入虚假信息循环,在这种循环中,根据不准确或虚假信息进行训练的LMMS将污染互联网等公共信息**。

美国食品药品监督管理局(FDA)的器械和放射健康中心(Center for Device and Radiological Health)在2023年批准了124种新型医疗器械的上市许可,创下了历史新纪录。 我国医疗器械产品上市仍存在困难,特别是II类创新医疗器械的批准申请获批率较低,主要是缺乏公认的评价思路和方法,产品技术要求的配方周期较长。 罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示,2022年中国医疗器械市场规模达到9582亿元,预计到2024年将达到13644家1亿元。 上海市药品监督管理局印发《加强聚焦前瞻、持续优化医疗器械注册指导服务行动方案(2023-2024年)》,旨在加快审评审批。

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