体外诊断试剂和医疗器械的临床试验

体外诊断试剂和医疗器械的临床试验是评价此类试剂在人体样本中检测和评价性能的重要手段。

在临床试验中，应特别注意受试者的选择和样本的收集。 受试者应来自人群（目标人群）和声称用于产品预期用途的适应症，例如具有某些症状、体征、生理、病理状态或某些流行病学背景的人。 非目标人群的入组可能会引入受试者选择偏倚，导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。 同时，受试者应排除不适合本临床试验的生理或病理特征。

在样本采集方面，如果受试者样本的采集是基于其他临床研究的受试者选择要求，或不符合任何临床研究规定，则该样本与以往样本一样用于本临床试验。

对于罕见遗传病、罕见肿瘤基因突变、一些低发病原菌感染等体外诊断试剂，使用既往样本可有效拓宽临床研究路径，提高实际可行性。

但使用既往样品必须符合《医疗器械临床试验良好规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等法律法规要求及相关产品技术审评指南，并具有合法性。

此外，在临床试验的设计和执行过程中，应特别注意操作细节和相关产品说明书的一致性，包括实验的体外诊断试剂说明书、对照试剂说明书和审查试剂说明书。

有关医疗器械用IVD体外诊断试剂临床试验的更多信息，建议查阅相关文献或咨询专业人士。