摘要：欧美发达市场在世界上占有重要比重，国内企业要想拓展更大的市场空间，就必须把重点放到海外。 同时，在国内医保成本控制的背景下。
随着龙头企业对产品的迭代更新，创新品种单价逐步提高。 未来，企业若想谋求更大的利润空间，必然会把重点放在海外市场拓展上。
中国医疗器械市场规模有望稳步增长，各个细分市场已实现国产替代
医疗器械是指用于医学诊断、监测和**的各种仪器、设备、器具和试剂。 作为医药产品的重要组成部分，医疗器械的种类很多，主要分为三大类：医用耗材（高值+低值）、医疗器械和体外诊断（IVD）。 在中国，不同类型的设备在发展阶段、竞争环境、产品使用和销售渠道方面存在很大差异。
我国器件行业发展迅速，与国际市场相比仍有增长空间。 随着生活水平的提高、人口老龄化、医疗需求的增加，我国医疗器械行业保持较快增长，国内市场迅速扩大。 2022年中国医疗器械市场规模有望达到9582亿元，复合增长率为175%，跃升为美国以外的世界第二大市场。 全球市场份额也从2015年的1 8逐渐增加到2022年的1 3。 然而，从药物与器械的比例来看，我国目前的药物与器械的比例水平仅为29、全球平均比率为14级还有一定的差距，未来中国医疗器械市场仍有很大的增长空间。
我国医疗器械市场需求广泛，但国产高端医疗器械与国际一流产品存在一定差距。 近年来，随着国家医疗政策的改革以及国内企业在技术研发和产业化应用方面的不断突破，我国医疗器械行业正进入发展期。 下图总结了设备行业的国产化率。
扬帆出海是国内医疗器械企业发展的必由之路
出海的必要性：国内集中采购全面常态化，行业竞争加剧，出海是寻求新增长曲线的明智选择;
出海挑战：1）内部：研发能力、产品性能、优势;2）外部：当地注册壁垒、地缘政治、分销和直销系统建设等;
出海现状：产品在海外成熟市场注册严格，国内企业上市认证取得初步成效。 美国FDA和欧盟CE认证标准越来越严格，美国FDA被公认为全球药品和器械上市注册认证审查最严格的国家，欧盟CE认证在2021年MDR标准大规模实施后也越来越严格。 自2015年以来，依赖中国医疗器械的FDA和CE认证数量有所增加，未来将逐步进入收获期。 在以往医疗器械出口的发展过程中，行业从开始到产品性价比的突破点，逐步提升高端产品出口的比重，低值耗材、高值耗材和医疗器械的特点已经分化。 1）低价值耗材企业在ODM OEM销售模式下，凭借制造成本优势迅速拓展海外需求市场，中国已成为全球大型制造中心;2）在最难的高价值耗材赛道，成功的企业很少，未来仍需突破产品临床优势和渠道拓展;3）未来，医疗器械将通过“上游核心零部件国产替代+高端设备走海+大端终端客户突破”，启动海外增长引擎。
与跨国医疗器械巨头相比，国内企业海外业务仍有发展空间; 近年来，中国大力实施“一带一路”等开放战略，鼓励企业“走出去”，参与全球竞争。 在医疗器械领域，通过提供出口退税、优惠贷款等政策措施，为企业走出去创造了良好的外部环境; 近年来，中国涌现出几家成功的制药和医疗器械公司，通过自有品牌成功拓展海外，这些公司走上了自己独特的海外道路。
当前正处于经济结构转型时期，新旧经济动能的转变并非一蹴而就，市场很难出现趋势。 从日本20年的历史来看，积极走出去的行业和企业可以率先走出经济低谷，海外业务的比例可以取得更明显的效益。
3.医疗器械行业的投资逻辑和可以关注的最佳梳理
为了降低医疗成本，减轻患者负担，优化医疗资源配置，医保成本控制措施不断推进，医生倾向于选择性价比更高的医疗器械，从而进一步压缩了医疗器械的采购空间; 国际医疗市场空间广阔，国内企业海外业务与跨国医疗器械巨头相比仍有发展空间; 近年来，中国涌现出几家成功的制药和医疗器械公司，通过自有品牌成功拓展海外，这些公司走上了自己独特的海外道路。
引用**：
1.2024-1-31东方运势** - 蓄势待发，曙光初现。
2.2024-1-14德邦**—回顾医疗器械国产化率，寻找产业链走出去的新机遇。
3.2023-12-28财新**—潮平，创新带动浪潮。
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