7大禁落地,药监监管升级!

小夏 汽车 更新 2024-02-05

**:有趣的学术。

2017年2月9日,**办公厅在《关于进一步改革完善药品生产、流通、使用政策的若干意见》中明确指出,食品药品监督管理部门应加强医药代表管理,建立医药代表登记备案制度。 可以看出,药品监管部门肩负着对医药代表的监督责任,近期药品监管部门在进一步提升对代表的监管力度方面做出了努力。

一场风暴正在酝酿? 近期,监管部门不断发出提醒和警告。

1月15日,安徽省食品药品监督管理局发布公告称,第七分局近日向辖区内所有药品医疗器械生产经营企业发出《关于规范医药代表行为的提醒和警告函》,提醒其加强自律、守法经营、诚信经营。

1月24日,国家食品药品监督管理总局召开党风廉政会议,提出着力整治医药领域腐败,深挖排查毒品案件背后的腐败线索。

1月26日,辽宁省食品药品监督管理局发布公告称,省食品药品监督管理局推动出台医药代表行为准则,省食品药品监督管理总局相关负责人、三家医药行业协会、药品上市许可持有人、全省医药代表等400余人出席会议。

同日,湖南省食品药品监督管理局向药企发出提醒和警告函,提醒告诫企业规范生产经营行为,自觉维护诚信、诚实守法经营秩序。

有业内人士表示,2024年初,包括审计纪委在内的国家各部门都做好了工作部署,药品反腐是重点之一。 此外,今年1月,各地对关键岗位违纪违法人员的查处工作也在继续,从各种行为可以看出,今年的医药反腐力度可能不弱于2023年下半年。

药品监督管理局开始发力,加强对医药代表的监督

在通知中,安徽省第七分局在《提醒警告函》中对各药品上市许可持有人的5项禁止行为和医药代表的7项禁止行为进行了重申和明确。 要求药品生产经营单位认真履行主体职责,按照提醒警示的要求,认真组织学习,积极开展自查自纠,建立长效机制,进一步规范企业生产经营行为。

下一步,第七支局将继续加强与相关部门的沟通配合,加大执法办案力度,加强地方监管责任,切实加强对重点企业和重点环节的检查监管,严格依法查处典型案件。

辽宁省明确了医药代表推销药品的“九禁”行为准则。 会上,要求全省药品上市许可持有人自觉遵守法律法规要求,加强医药代表培训和管理,不断提升医药代表业务水平,规范医药代表药品推广行为,合规开展药品经营活动。 与会代表向大会提交了上市许可持有人和医药代表的承诺书,承诺自觉遵守行为准则并接受监督。

针对学术推广,湖南省食品药品监督管理局要求各药企进一步加强学术推广和产品销售管理,建立健全相关企业制度,加强对相关岗位人员的教育管理,规范企业医药代表和销售人员的行为,依法开展学术推广和产品销售活动。规定,发现医药代表、销售人员违法违规的,应当及时纠正和严肃处理。

同时,湖南省食品药品监督管理局还要求各药企建立健全内部反商业贿赂制度和机制,加强企业内部廉洁教育监督约束,全面组织开展自查自纠。严禁以学术研讨、科研合作、捐赠、援助等名义转移利益,严禁在药品、医疗器械的研发、注册、生产、经营过程中,以各种形式进行商业贿赂。

医疗代表可以用来推广 5 种行为

从上述省级食品药品监督管理部门的要求来看,医药代表的推广规范主要以《医药代表备案管理办法》为依据,根据《医药代表备案管理办法》,医药代表可以通过以下五种形式进行产品推广:

1)与医疗机构的医务人员、药剂人员当面沟通;

2)举办学术会议和讲座;

3)提供学术资料;

4)通过互联网或**会议进行交流;

5)医疗机构的其他形式的同意。

制药公司有5种禁止行为,医药代表有7种禁止行为。 其中,药品上市许可持有人不得具备下列情形:

(一)未按规定备案医师信息,未及时变更、删除备案信息的;

(二)怂恿或者暗示医师违法违规的;

3)将药品销售任务分配给医药代表,要求医药代表进行收款、办理购销票据等销售行为;

(四)要求医务代表或者其他人员清点个别医生开具的药品处方数量;

5)在备案中提供虚假信息。

医药代表不得有下列情形之一:

(一)未经备案开展学术推广等活动;

(二)未经医疗机构同意,进行学术推广等活动的;

3)承担药品销售任务,落实购销单单的收办等销售行为;

4)参与个体医生开具的药品处方数量统计;

(五)直接向医疗机构内各部门和个人提供捐赠、资助、赞助;

(六)误导医生用药,夸大或误导疗效,隐瞒已知药物不良反应信息,或者隐瞒医生报告的不良反应信息;

7)其他干扰或影响临床合理使用药物的行为。

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