**： 制药情报头条***
Photo.com。
近日，信达生物收到了一系列好消息，仅2月份就有四大重磅好消息传来。
2月22日，PD-1抑制剂达伯（信迪利单抗注射液）获得中国澳门药品监督管理局正式批准上市。
2月21日，公司与immvirx pty limited（“immvirx”）签订临床研究及供应合作协议，就信迪利单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯特）与溶瘤病毒候选药物IVX037**联合开展临床研究合作。
2月20日，重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中的临床研究达到主要终点。
2月7日，GLP-1R GCGR双重激动剂Masdotide的国内上市被CDE受理。
信达生物成立10多年前，赶上了中国第一波PD-1热潮，迅速从生物科技转向生物医药，但仍深陷亏损泥潭。
在内卷下，探索信迪利单抗的更多潜力
作为信达生物的龙头，信迪利单抗近年来增长放缓甚至销量下滑，给信达生物带来了不小的压力。
在2018年获得批准后，它成为第一个进入健康保险的PD-1。 2020年，信迪利单抗的销售额从10翻了一番15亿元升至249亿元，同年，在国内PD-1第一梯队中，恒瑞药业销售了48台9亿元，君实生物科技103亿，百济神州112亿元，信迪利单抗仅次于恒瑞的替拉珠单抗。
然而，2020年，随着君实生物、恒瑞医药、百济神州三款PD-1以平均降幅78%纳入医保，信迪利单抗的优势逐渐消失，PD-1第二梯队加入竞争，2022年，信迪利单抗销量遭遇上市后首次下滑， 只卖了 20 个29亿元，较2021年销售额近30亿元，同比下降30%以上。
2022年，信迪利单抗销售业绩是PD-1四虎中唯一出现负增长的产品，面对业绩冲击，信达生物致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲等地区的海外市场，但在2022年3月，FDA拒绝了信迪利单抗的上市申请。 信迪利单抗海外扩张受阻为其销售增长蒙上了阴影，进入澳门市场也是信迪利单抗在内地市场以外的新突破。
目前，信达生物仍专注于信迪利单抗新适应症的拓展，信迪利单抗治疗EGFR-TKI失败的非小细胞肺癌的第七个新适应症已于2023年12月底列入2023年版国家医保药品目录。 2023年前三季度，信达生物产品营收约为人民币41亿元，其中信迪利单抗的销售收入为人民币2元8亿美元（约合19.19美元）67亿元），同比增长19%，约占整体产品营收的47%，虽然销量有所增长，但在激烈的PD-1市场中，信迪利单抗的竞争力并不突出。
在作用机制上，信迪利单抗注射液与溶瘤病毒IVX037在调动免疫系统杀伤肿瘤细胞方面具有互补作用，IVX037联合使用将带来较检查点抑制剂单药治疗更强的抗癌活性和免疫刺激活性**，并可能为易产生耐药性的癌症患者带来额外的反应。
IMMVIRX目前正在澳大利亚进行IVX037的I期临床研究（NCT05427487）。 临床IB研究计划于2024年年中在澳大利亚启动，根据合作协议，信达生物将为多中心临床试验提供信迪利单抗注射液。
在PD-1的红海，信达生物将继续探索信迪利单抗的潜在价值。
踩风中，奔向**航母市场
* 在医药市场，任何风草似乎都能掀起“巨浪”。
2023年第三季度，司美格鲁肽将频搜，引发了A股的**概念股**浪潮。 在近期电影《火辣辣》的加持下，春节期间药概念依然火热，再次引爆市场，不少药概念板块大幅上涨，数据显示，截至2月20日，药品指数为261%，近5个交易日，**药品指数累计涨幅超过18%。
据摩根士丹利估计，到2030年，**药的市场规模预计将超过540亿美元，有望超过PD-1、PD-L1成为全球最大的药，据财通预测，预计2025年，中国**药合规市场有望超过120亿元。
目前，GLP-1受体激动剂已成为未来一类药物赛道的主要方向，中国减肥市场仍存在较大空白。 国内唯一获批上市的GLP-1**药物是华东制药的利拉鲁肽生物类似药、仁辉生物的贝那鲁肽和礼来的替帕肽。
信达生物的Mastotide是全球临床开发进展最快的GLP-1R GCGR双激动剂，在中国上市的拉鲁肽、贝那鲁肽和替尔帕肽均为GLP-1单靶点药物。 经过多年的努力，2月7日，信达生物用于肥胖或超重患者长期控制体重的上市申请被CDE受理，信达生物股价同日大幅上涨。
在减肥效果方面，Max Dou 肽具有同类最佳的潜力。 根据此前披露的数据，9mg剂量的Masdotide在国内肥胖人群中的检测结果（平均BMI：34。3 kg m2） 连续使用 24 周后，154%振幅，约147kg；其次，Masdotide在低剂量（3mg，4）下也显示出更好的减肥效果连续使用24周后，与安慰剂组相比，三个剂量组的5mg和6mg体重变化了8%26%、−11.60%、−12.62%，已超过68周司美格鲁肽的注射效果。
除马斯多肽外，国内正在研发的双靶点GLP-1受体激动剂在恒瑞医药HRS9531上进展最快，但刚刚进入临床试验阶段。
如果获批成功，可以在国内市场拥有至少2-3年的双靶点GLP-1独占权，或者将迅速成为信达生物新的业绩增长点，信达生物有望拿下马斯多肽的“第一东方”扭亏为盈，据东北***称，马斯多肽2025年将实现营收20亿元， 而中证建设投资估计，Masdopeptide的销售峰值为70约1亿元。
剑指向眼科多金电路
赶上年销售额20亿美元的单品将落地
2月20日，信达生物重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液Ibi311在中国甲状腺眼病（TED）患者中的1期注册临床试验备受关注。
TED是一种影响眼睛组织的自身免疫性疾病，是最常见的眼眶相关疾病。 目前，截至2019年底，只有Horizon Pharma的Tepezza （tetumumab）在全球获批用于IGF-1R抗体。 自上市以来，Tepezza的销售额增长迅速，销售了820亿美元，2022年的销售额将翻一番，收入为1966亿美元。 Refinitiv 分析**2028 年该产品销售额的 38%5亿美元。
为了收购Tepezza，2023年10月，安进斥资278亿美元收购了Horizon。 根据安进最新的2023年财报，从收购之日起至2023年12月31日，Tepezza的销售额为448亿美元，从Tepezza的销售额和主要BD情况来看，TED是一个“黄金加”的领域。
根据 IBI311 的多中心、随机、双盲安慰剂对照 2 期和 3 期临床研究的结果，以评估 IBI311 在 TED 受试者中的疗效和安全性，IBI311 的临床数据与 Tepezza 相当或更好。
信达生物表示，将尽快提交IBI311的新药申请，如果获批，如果获批，IBI311不仅将填补国内TED市场的空白，而且与Tepezza相比，还具有作为国产药的优势，即使Tepezza也在中国上市。 据相关报道，一个Tepezza的**高达14,900美元（约合人民币100,000元），而正式的海外**渠道，其**约为150,000元，从功效和**的角度来看，IBI311在中国更具优势。
此外，除了信达生物之外，已经进入IGF-1R临床阶段的普康、Zenas（从Viridian引进）、明辉制药这三家公司的产品，都还处于早期临床阶段，距离IBI311还很远，所以IBI311的“贡献”似乎不容小觑。
其他“火种”不容小觑
目前，信达生物已获批上市的10个产品，包括全球首个全人源靶向BCMA CAR-T产品Igta-cel注射液（Focosul），以及首个自主研发的PCSK9单克隆抗体托莱昔单抗注射液（Symbila），将于2023年上市。
截至2023年底，信达生物在肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等领域拥有30多个临床阶段管线。 其中，2个新药上市品种已进入NMPA审评的III期或关键临床研究，约20个新药品种进入临床研究。 整体来看，无论是大分子还是小分子，信达生物在大部分布局上都有布局，而且大多聚焦热点靶点，进入了上市、临床、开发等良性循环。
信达生物管线， **官网.
在热门的ADC领域，信达生物还涉足了两款ADC，分别是HER2 ADC IBI 354和CLAUDIN182 adc ibi343。近日，信达生物启动推出CBI343单药治疗**此前已获得**Claudin 18。一项针对 2 阳性、HER2 阴性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的 III 期 G-HOPE-001 研究。
作为热门目标，cldn182、国内外研发如火如荼。 据统计，国内CLDN为182 目前约有16种ADC药物类型，其中12种已进入临床开发阶段，信达生物的IBI343目前进展最快，是信达生物管线中备受关注的产品。
此外，非肿瘤管线包括心血管和代谢疾病（PCSK9、XOI）、自身免疫性疾病（IL-23P19、CD40L、OX40L）和眼科疾病（VEGF双特异性抗体）。
近日，信达生物还发布了2023年第四季度业绩，信达生物2023年产品总收入约为人民币57亿元，而2022年为411亿元39亿元，同比增长37%。
在国内创新药企业中，信达生物产品管线广泛而精细，覆盖生物类似药、单克隆抗体、双特异性抗体、ADCs、CAR-T等热门赛道，几乎仅次于财大气粗的“一哥”恒瑞医药。
随着现有产品和新适应症商业化的不断扩大，候选产品研发的不断突破，信达生物已经到了多点开花的阶段，相信在不久的将来，实现盈利将是理所当然的。
引用：
信达生物官网及财报。
信达生物：逆袭后，打开“卷”，然后摊开“摊位”，17talk易琦说。
最强**药“来了，信达生物卷土重来？ 华紫研.
免责声明：本文为 Yaozhi.com**的内容，文字版权归原作者所有，旨在传达更多信息，并不代表 Yaozhi.com 的立场。 如涉及作品内容、版权等问题，请在本平台留言，我们会尽快删除。