预计年内将有53个国产1类新药获批，不少已进入上市冲刺期

根据国家食品药品监督管理总局的不完全统计和各企业的公告，恒瑞药业的硫酸依马替尼片、正泰天庆药业的TQ-B3525片、海斯科的HSK16149胶囊、科伦药业的泰替利单抗注射液......预计年内将有53个国产一类新药获批上市。

一种创新药物从前期研发到临床试验，再到审批上市，可能需要十几年或二十年的时间。 2023年创新药审评获批，是基于5年前甚至15年前。 华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈浩告诉人民**健康客户记者，“自2015年药品审评改革以来，我国的临床试验申请和新药审评流程大大缩短，所以2023年创新药审批是2015年改革的结果。 ”

人民**健康客户记者注意到，在研创新药管线中，恒瑞目前有6个1类新药进入上市冲刺期。 就第一类而言，抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统和代谢药物居多，分别有2种，感觉系统药物和心脑血管系统药物分别为1种。 在正大天庆药业聚焦打造领先的抗肿瘤新药产品线的重点下，今年有望有4个抗肿瘤1类新药获批上市，其中小分子化学药3个，大分子生物药1个。

2015年，《药品注册管理办法（修订草案）》出台，进一步优化了新药创制和疑难危重症新药专项审批流程。 改革的启动，为创新药产业的崛起迎来了机遇。 如今，我国本土医药创新已经走过了“野蛮生长”的初期，正迎来“大浪淘沙”的发展阶段，真正具有临床价值的创新药将被抛在后面。

陈浩表示，国家在政策上鼓励创新药，存在客观需求，因为仍有大量临床需求无法满足。 但实际上，创新是需要奖励的，有三个前提：一是需要相对完善的知识产权保护体系，二是要有为创新付出相对溢价的能力或意愿，三是要形成全社会尊重创新的氛围。