家用射频美容设备将进入设备监管

北京商报（记者姚倩）2月4日，北京商报记者获悉，从4月1日起，射频仪器和射频仪器将被纳入第三类医疗器械的管理。

广东省生物新材料与高端医疗器械研究院技术监管部主任李婷表示，全球对射频美容产品的监管存在一定差异，美国将按II类医疗器械对家用射频美容产品进行监管; 欧盟将其归类为IIA类（具有相同风险水平的II类医疗器械）。 我国已将家用射频美容产品纳入第三类医疗器械监管，市场准入门槛要求也有所提高。 医疗器械产品全生命周期的安全性、有效性和可控性是核心，这意味着医疗器械产品的设计和生产对专业性、技术和对相关监管政策的理解提出了很高的要求。 此外，相关企业还需要具备较强的资金实力和管理能力。

据悉，申请III类医疗器械证书的整个周期至少需要3个5年。 企业相关人士表示，在推动行业合规高质量发展的前提下，给予更合理的过渡期，帮助企业实现平稳过渡和健康成长，对国内行业高质量发展具有重要意义。