抗体药物的研发和生产过程非常复杂，存在许多技术瓶颈，如全人源抗体筛选核心技术平台的建立和制备、高表达细胞株的构建、细胞培养和蛋白纯化的工艺步骤和工艺对产品纯度和各种理化性质的影响等。 因此，无论是FDA提出的质量源于设计（QBD）原则，还是我国《生物类似药研发与评价技术导则》，都对生物大分子药物的工艺开发提出了更高的要求。 QBD的概念得到了国内外药物开发公司的广泛认可和尊重，强调需要识别和理解影响蛋白质药物疗效的关键质量属性（CQAs）。 对这些属性的严格监测和控制有助于确保稳定和更可持续的发展和过程。
QBD在单克隆抗体生产、细胞培养和抗体纯化过程中的实施，需要在各个环节考虑工艺对最终产品的影响，通过实验设计（DOE）和一定的设计空间合理优化实验方案，从而提高产品开发的效率。 对于药物研发企业来说，如何在产品研发和生产过程中，以尽可能短的时间、尽可能低的成本，充分了解各种风险因素对产品质量的影响，成为新的挑战。 因此，高通量、小型化的纯化、分析和检测技术已成为高效、可靠、快速、经济的抗体药物研发不可或缺的工具。 珀金埃尔默的Janus G3 BiotX蛋白纯化工作站和LabChip GXII Touch Bio**药物分析系统正是为此而设计的。
Labchip GXII Touch基于微流控芯片技术，在微流控毛细管通道中进行电泳分离，非常适合生物大分子药物研发和生产过程中的筛选和质量控制（QC），可以进行滴度、纯度、糖基化、碎裂聚合、聚糖谱、 以及细胞培养上清液和纯化后抗体和融合蛋白的异质性。自动定性和定量分析，以及克隆构建过程中的 DNA 和 RNA 分析，通常也被行业专家称为微芯片毛细管电泳 （microchip CE）。
Labchip的GXII Touch系统能够快速分析蛋白质样品的几个关键质量属性，以支持客户在整个产品生命周期中的需求，从工艺开发到大分子药物发现和生产的质量控制。
在整个蛋白质开发过程中进行快速分析
Janus G3 BioTX蛋白纯化工作站可实现稳健、高通量、小规模的蛋白纯化和样品制备，以支持上游和下游工艺开发中的qBD实验。 自动化样品制备可节省时间和精力，同时大大加快项目速度，有助于加速蛋白质药物的生产和营销。
Labchip GXII Touch为生物药物发现过程的各个方面提供快速分析。
样品质量控制有助于开发人员在早期阶段筛选出最佳适应症蛋白，并将qBD的概念融入生物药物开发的整个过程。 该平台支持使用还原和非还原样品检测多种蛋白质表征，包括：糖基化程度、聚糖谱分析、电荷异质性、滴度、纯度、碎裂和聚合。
适用于多个研发环节：
细胞株筛选、表达优化、纯化工艺优化、剂型、生产工艺和产品质量控制。 每个样品的分析时间低至 42 秒，提供的数据与传统毛细管电泳相当，同时将通量提高多达 70 倍。
小规模、高通量工艺开发流程
近年来，Labchip的GXII Touch微流控毛细管电泳系统已成为生物制剂发现，特别是工艺优化的标准分析平台，因为它能够进行至少6个临界质量数表征，灵敏度和分辨率与传统毛细管电泳相当，比传统CE技术快70倍。 同时，Janus G3 BioTX蛋白纯化工作站不仅可以快速高效地将样品输送到LabChip GXII Touch分析平台，还可以借助液滴高通量全谱分析液滴定量实现高效的纯化工艺开发。
使用Janus G3 BioTX蛋白纯化工作站和LabChip GXII Touch生物制药分析系统，您可以在一天内纯化和分析样品，而使用其他方法通常需要数周时间，探索更广泛的实验条件，并节省您在生物制剂方面的时间和金钱。
通过自动化纯化方法最大限度地提高生产率
Janus G3 BioTX蛋白纯化工作站与Phynexus PhyTips兼容，带有树脂吸头、过滤板和RoboColumns色谱柱。 纯化方法：包括亲和法、离子交换法、反相法和凝胶法。 使用一台仪器快速处理各种样品体积和浓度，同时支持上游和下游。
工艺开发中的QBD实验。