全面了解FDA注册

小夏 科学 更新 2024-01-30

介绍:

除了考虑商品包装、运输**和营销等因素外,卖家还必须获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,以避免在美国亚马逊上销售食品、口罩、化妆品和其他商品时出现“下架”的风险。 本文将详细介绍 FDA 的角色和职责,以及 FDA 注册流程和商家在亚马逊上销售商品时需要考虑的相关注意事项。

1. 了解FDA:

1.1 什么是FDA?

FDA是美国国会授权的最高执法机构,专门从事食品和药物管理。 它的全称是食品和药物管理局。

1.2 FDA的主要任务:确保在美国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、烟草等的安全。

1.3 FDA的管理范围:FDA 监管范围广泛的产品,包括食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、兽医产品、烟草产品等。

二、FDA注册流程及类别:

2.1 什么是FDA注册?FDA注册是注册公司和企业以获得注册号的过程。

2.2 FDA注册的几类:

食品FDA注册。

医疗器械的FDA注册。

化妆品注册。

FDA食品接触材料测试报告。

2.3 FDA注册有效期:

食品FDA:每偶数年更新一次。

FDA医疗器械:有效期为一年,每年10月更新。

化妆品FDA:永久有效。

激光辐射FDA:有效期一年,每年7月更新。

FDA:有效期一年,每年10月更新。

3. FDA注册流程:

3.1 食品FDA注册步骤:

第 1 步:确认产品是否属于 FDA 食品控制范围。

第 2 步:选择美国**人员

第三步:准备企业英文资料和产品英文资料。

3.2 FDA医疗器械注册步骤:

它由两部分组成:商业登记和产品上市。

对于公司来说,每年10月至12月在FDA注册是最具成本效益的。

注册成功后,您将获得企业的注册号和产品注册号。

3.化妆品注册的3个步骤:

有两种类型:工厂注册和产品注册。

产品注册的前提条件是工厂注册。

注册成功后,您将获得商业登记号和产品成分记录号。

3.4 FDA食品接触材料检测报告:

进行FDA标准测试,获取测试报告。

检查报告是否符合FDA的相关要求。

最后,获得了FDA合格证书。

4. 常见问题:

4.1 哪个机构颁发了FDA证书?

FDA注册没有证书,但中介机构**将提供证明,帮助制造商获得FDA注册号。

4.2 FDA是否需要指定认可的实验室进行测试?

FDA不指定认可的实验室,但GMP质量认证提供给以服务为导向的测试实验室。

4.3 我必须有美国人才能在FDA注册吗?

是的,企业在向 FDA 注册时必须指定一名美国**人员负责流程服务。

4.4 我需要寄送样品进行FDA注册吗?

在大多数情况下,FDA注册不需要发送样品,是一种诚信声明。

4.5 什么是510k认证?

510K认证是基于FDA对医疗器械风险等级的分类,企业需要提交相关资料才能获得批准。

五、结语

通过对FDA注册流程及相关品类的全面了解,商家可以有效规避因未经FDA批准而在亚马逊等平台“退市”的风险,提高其产品在美国市场的合规性和可信度。 在销售食品、口罩、化妆品等时,确保产品符合 FDA 标准是关键部分。

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