据美通社今日（12月21日）报道，武田中国在抗病毒感染领域拥有创新药Maribavir片剂（抑制泰国）。经NMPA正式批准，适用于巨细胞病毒（CMV）感染和/或造血干细胞移植或实体器官移植后疾病的患者，这些患者对前一种或多种药物（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治，伴或不伴有基因型耐药性。
美通社。
据了解，marib**IR是全球首个也是唯一一个靶向和抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒药物，其获批将为我国难治性CMV感染或疾病移植受者提供新的口服**选择。
巨细胞病毒（CMV）是一种能量感染人类的疱疹病毒是移植患者经常发生的感染之一，巨细胞病毒 （CMV） 发生在大约 16-56% 的实体器官移植患者中，30-70% 发生在造血干细胞移植患者中。 免疫功能正常人群的巨细胞病毒 （CMV） 感染通常表现为短暂的发热或无症状。 此后，巨细胞病毒 （CMV） 在多种细胞中仍然潜伏，成为重新激活的宿主，携带者变得易感。 该病毒不仅使移植患者面临更高的风险，还可能增加移植排斥反应和机会性合并感染的风险。
马里巴维就是其中之一UL97蛋白激酶抑制剂，通过抑制巨细胞病毒 （CMV） 病毒的 Pul97 蛋白激酶来阻断病毒复制，是该患者群体的第一个口服**，并且比现有**具有更高的安全性。
马利巴韦已获得美国FDA的突破性认定**和优先审评，2024年11月，马利巴韦首次获得美国FDA批准上市2024年11月，该药物还获得了欧盟委员会（EC）的上市许可。 2024年1月，Maribavir片剂获得CDE正式认可"突破性药物品种"。
CDE官方网站。
据介绍，在一项多中心、随机、开放标签、活性药物对照的阶段优势研究 （TAK-620-303） 中。，结果显示有 55 个接受马里巴韦片**治疗的患者中有7%（n=131 235）在第8周时实现了CMV清除率（即，根据中心实验室结果，连续2个基线样本间隔至少5天后，血浆CMV DNA浓度低于样本中的定量下限），而接受常规治疗的患者为23名**9% （n=28 117） （校正差 [95% 置信区间 （CI）]：32。8% [22.80–42.74]；p <0.001）。
同时，马里巴韦片剂与传统抗病毒药物的比较**，** 与较低的毒性相关。 结果显示，接受缬更昔洛韦治疗的患者中有25%（n=14至56）发生**相关的中性粒细胞减少**，而接受马利巴韦治疗**的患者只有1例发生**相关中性粒细胞减少**。7% (n=4/234)。同时，有19个接受膦甲酸**治疗的患者中，有1%（n=9,47）发生急性肾损伤，而接受马利巴韦治疗的患者有1%（n=9,47）发生急性肾损伤**，而接受马里巴韦治疗的患者有1%（n=9,47）发生急性肾损伤**7% (n=4/234)。
武田制药高级副总裁、武田中国区总裁单国宏先生表示法："得益于近年来一系列鼓励创新药的利好政策，马里巴韦片通过优先审评审批，可以在国内快速获批。 这是一个重要的里程碑，此次获批将彻底改变巨细胞病毒感染后移植患者的诊疗困境，为中国患者生存带来新的希望。 未来，武田将继续加快推出更多全球创新产品，让中国患者早日受益于高度创新的药物和变革性**。 "
武田全球研发副总裁兼亚太区研发负责人Wang Luan博士表示法："秉承患者至上的理念，我们非常高兴地看到Maribavir片剂在中国成功获批。 马利巴韦片具有新型抗巨细胞病毒（CMV）作用机制，将从根本上改变难治性（有无耐药）移植后巨细胞病毒感染或疾病的模式，为中国患者带来新的突破性选择。 未来，武田将继续利用其创新研发能力，进一步加速创新药在全球的审批，并在早期阶段将中国患者未满足的需求纳入其全球早期研发战略，造福更多中国患者。 "
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