管线出海已成为创新药圈乃至整个医药行业最热门的话题之一。
近日，百利天恒药业旗下Systimmune与百时美施贵宝（BMS）宣布，双方就SYSTIMMUNE的BL-B01D1达成独家许可合作协议，立即引爆了市场的关注和讨论。
据悉，BMS将向Systimmune支付8亿美元的预付款和不超过5亿美元的或有近期付款，以及未来实现某些开发、监管和销售业绩里程碑的付款，使交易的潜在总价值高达84亿美元。
BL-B01D1作为具有潜力的首创HER3 EGFR双特异性抗体ADC产品，不仅创下了国内创新药境外许可总量的新纪录，也证明了国产创新产品出海的巨大潜力。
这无疑是创新药领域的一个重要里程碑。 那么，这对整个制药行业意味着什么呢？其他领域（如医疗器械）的创新者能否沿着这条道路寻求更大的增长？
** Gelonghui 编辑 | echo
本文仅供参考，不构成任何交易建议
从创新药BD到医疗器械出海，
潜在同类首创产品的吸引力和潜力
国内创新型药企逐渐意识到，创新必须具有全球视野。 将创新技术和管线拓展到全球市场，不仅可以显著提高候选药物研发的成功率，还可以为未来产品的可持续增长和市场拓展奠定坚实的基础，有效提升创新药企在全球市场的竞争力。
公开数据显示，在过去十年中，通过比较在美国上市的50种first-in-class肿瘤药物的研发和商业化，可以明显看出，虽然小型生物技术公司在引领first-in-class药物的发现方面发挥了主导作用，但大型制药公司在大多数first-in-class药物通过BD途径的后续开发和商业化中发挥了重要作用。 这可以帮助药物达到更高的销售高峰。
受此影响，国内创新药企业加快了技术和管线对外授权的步伐，相关BD项目数量大幅增加，市场热度持续升温。
在笔者看来，这不仅局限于创新药的研发和商业化，更是全球视野的战略布局。
按照这个逻辑，如果放大视角，你会发现这个策略也值得向其他创新领域学习，比如创新医疗器械领域。
近年来，随着技术的不断进步和全球市场的逐步开放，我国医疗器械的创新也呈现出前所未有的活力，许多具有自主知识产权的创新医疗器械已显示出与海外企业匹敌甚至超越的实力。
与创新型药企一样，创新型医疗器械企业的海外战略既是新的机遇，更是必不可少的发展路径。 只有与国际接轨，积极开拓全球市场，才能在激烈的竞争中脱颖而出，取得一定的市场地位。
那么，在这样的背景下，中国究竟有什么样的创新医疗器械，有潜力进入海外市场，实现与文章开头提到的创新药合作一样的想象空间呢？
笔者在梳理中国创新医疗器械企业的过程中，注意到结构性心脏病介入器械领域的香港上市公司建石科技（9877.）HK），专注于结构性心脏病的完整领域，是三尖瓣领域的全球领导者。
要有海外市场潜力和想象空间，首先，巨大的市场空间是基础。 例如，在结构性心脏病领域**，心脏作为身体的发动机，是人体最重要的器官之一。 近年来，在老龄化进程加快、人们生活习惯不良等多种因素的影响下，结构性心脏病患者数量不断增加，先天性心脏病、心脏瓣膜病等结构性心脏病发病率呈上升趋势，需求量持续上升。
凭借伤口小、恢复更安全、更快等优点，介入技术应运而生。 如今，介入医疗器械在结构性心脏病中发挥着越来越重要的作用，成为医生和患者的首选解决方案。
其中，三尖瓣由于手术难度极高，对未满足的患者需求量大，是一片蓝海。 从市场规模来看，弗若斯特沙利文数据显示，从2024年到2024年，全球三尖瓣介入器械市场规模将从032 亿美元至 112 美元80亿美元，复合年增长率为13114%。同期，国内三尖瓣介入器械整体市场将从086亿元至20313亿元，复合年增长率11829%。
其次只有真正的创新，才能抓住海外市场的机遇。 例如，作为结构性心脏病领域的巨头，爱德华兹生命科学自主研发的全球首款经导管主动脉瓣置换术（T**R）产品SAPIEN自推出以来迅速崛起。 不仅如此，它还不断优化迭代其T**R产品，并成功在市场上推出了多款创新球形膨胀产品，从而巩固了其在行业中的领先地位。
财报显示，在T**R领域，爱德华兹生命科学仅凭SAPIEN系列就能实现30亿美元的年营收，2024年最新Q3的销售额高达961亿美元。 近十年来，其销售额一直保持着两位数以上的年增长率，这充分证明，只有真正创新的医疗器械产品，如全球第一，才能具有强大的竞争力和抢占更多市场份额的潜力。
参考资料：公司公告，华**研究院。
通常从创新药BD的持续升温趋势中不难看出，国产创新药正在加速走出国门，进入全球市场。 同样，创新医疗器械通过这种方式走向国际，开拓更广阔的市场，提升国内医疗器械生产企业在全球市场的影响力，也是必然趋势。
LUX-VALVE系列充满创新
商业化即将起飞
着眼于国内市场，建石科技是一个难得的好案例。
作为国内结构性心脏病领域布局最完善的创新型介入医疗器械公司，健石科技针对三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病、心力衰竭、心源性脑卒中等不同类型结构性心脏病研发了完整的解决方案。
在产品组合中，市场上最受欢迎的产品是其自主研发的经导管三尖瓣置换LUX-VALVE系列产品。
这是因为，经过多年的研究和开发，在世界范围内很难以微创方式将人工瓣膜固定在三尖瓣位置。 目前，中国市场尚无获批上市的三尖瓣产品，仅健石科技的两款产品Lux-Valve和Lux-Valve Plus完成了验证性临床试验，并逐步进入获得认证阶段，将具有至少4-5年或更长时间的市场垄断优势。 第一代产品之一LUX-Valve已获得国家药品监督管理局NMPA的受理，并有望在不久的将来获批上市。
经导管三尖瓣置换系统LUX-VALVE系列产品具有全球首创的“室间隔锚定”和非桡骨支撑的设计理念，其中“兔耳”瓣叶夹紧结构保证了人工瓣膜的稳定固定，同时配合自适应编织环，可有效应对三尖瓣反流患者瓣环扩张引起的瓣周渗漏， 并避免术后传导阻滞的发生。LUX-VALVE PLUS作为第二代经导管三尖瓣置换系统，进一步扩大了外科医生科室和患者解剖结构的覆盖范围，并优化了手术的标准化程序，有利于产品的快速渗透和体积化。
据悉，LUX-VALVE系列产品有望在不久的将来在中国获批上市，成为国内首个获批上市的经导管三尖瓣置换产品，第二代LUX-VALVE Plus即将提交NMPA注册申请。 在全球范围内，今年 10 月，只有 Edwards Life Sciences 的 EVOQUE 产品在欧洲获得批准。 据笔者了解，EVOQUE依旧沿用传统的T**R产品径向支撑固定方式，而LUX-VALVE系列产品则采用针对三尖瓣解剖结构量身定制的“室间隔锚定”非径向支撑固定技术，有望在患者应用范围和预后方面具有显著优势。
LUX-VALVE系列产品的最新临床研究成果也在近日多项世界知名学术活动中发表。 良好的安全性和有效性，不仅展现了产品原有的设计优势和优良性能，也代表了该系列产品的创新得到了国际权威机构和市场的认可。
在 2023 年美国经导管心血管**大会 （TCT） 上，Lux-Valve Plus 的多中心临床试验 TR**EL II 显示器械成功率为 96%，手术成功率为84%，平均仪器运行时间仅为3556±20.82分钟。 100% 的患者三尖瓣反流降至轻度或更轻，9781%的患者无瓣周渗漏或瓣周渗漏极少。
在 2023 年 PCR 伦敦瓣膜会议上，LUX-VALVE 为期一年的验证性临床试验结果表明，三尖瓣反流明显减少，有效改善心功能，改善生活质量。 根据超声数据，991% 的患者三尖瓣反流分级改善，944% 的患者三尖瓣反流分级降至轻度或更低，757%的患者恢复至无小三尖瓣反流。
事实上，凭借LUX-VALVE系列产品的独特性和创新性，健石科技长期以来一直积极进行其产品在欧洲、北美和亚太地区的全球海外布局。
在欧洲，LUX-VALVE PLUS正在继续推进CE标志注册的临床入组，并已被选中加入专家小组科学建议试点（EEC）科学建议试点，这将有助于加速公司在欧洲的临床和商业开发在北美，LUX-Valve系列产品也被FDA授予突破性医疗器械称号，并被选中参与FDA的产品生命周期咨询计划（TAP），该计划旨在确保美国患者在未来几年内能够在全球范围内获得高质量、安全、有效和创新的医疗器械，进一步加速临床试验和商业化在亚太地区，多家医院也成功完成了LUX-VALVE PLUS的一系列收费同情治疗使用，该产品在正式获批之前就已经能够带来主营业务收入，进一步体现了该产品在全球的稀缺性和市场认可度。
这是毫无疑问的LUX-VALVE系列是三尖瓣介入领域具有划时代意义的创新产品。 例如，华安**指出，LUX-VALVE系列产品是同类产品中首款创新医疗器械，市场潜力巨大，一旦商业化，将在营收端形成快速突破，利润预期强，增长高。
可以预期，这一系列产品或许希望在未来像中国创新药的BD合作一样，取得优异的成绩。
结论
回到开头，究竟是怎样的魔力，才能让百时美施贵宝下注巨额资金？关键是产品的独特性和创新性，在同类产品中首创，以及产品背后巨大的商业空间。
延伸到创新医疗器械领域，建石科技也展现出了海外巨头可能愿意为之付出的创新实力。 随着LUX-VALVE系列产品的即将推出，以及其他创新介入医疗器械产品的不断商业化，健石科技的价值逐渐被全球市场认可，价值边界将不断扩大，值得更多关注。