记者 张雪.
12月12日，百利天恒宣布将EGFR HER3 ADC新药BL-B01D1在中国境外授权给百时美施贵宝（BMS），成为首个在中国成功上市的双特异性抗体ADC新药。 8亿美元的首付和84亿美元的潜在总交易金额，都打破了国产创新药出海单项目纪录，再次证明国产创新药的研发实力一直走在世界前列。
被称为中国药企出海“元年”的2024年，中国本土药企出证（海外授权）数量首次超过入证（许可引进）数量，对外许可合作规模屡创新高，多款国产创新药成功进入欧美市场并获批上市。
百利天恒与百时美施贵宝的交易，再次点燃了市场对国产创新药领域投资的信心。 业内人士认为，这些产品和管线能够走向海外，是过去5到10年积累的结果，代表着中国本土创新已经从量变为质变。
国内创新药出海速度加快
公告显示，百利天恒和百时美施贵宝将分担BL-B01D1的全球开发费用，以及美国市场的盈亏，百利天恒将获得中国市场的销售份额，在美国和中国以外，百利天恒将获得百利天恒的销售份额。
根据协议条款，BMS将向百利天恒的全资子公司Systimmune支付8亿美元的预付款、不超过5亿美元的近期或有付款以及不超过71亿美元的里程碑付款，潜在交易总价值高达84亿美元。 其中，首付8亿美元，潜在总交易金额84亿美元，均创下国内创新药单项目出海纪录。
随着国内创新药的不断发展，我国医药创新已跻身全球研发前列，创新药和研发技术平台逐渐得到全球认可同时，2024年全球创新药融资环境将有所改善，供需将迎来双向抢购，国内创新药“借船出海”的速度将加快。
据上海**日报记者不完全统计，仅今年第四季度，国内海外授权项目就超过15个，涉及恒瑞医药、复宏汉霖、传奇生物和翰森制药。 其中，恒瑞药业的交易数量最多，占3笔。 也不乏超过10亿美元的重磅交易。
更令人欣慰的是，随着创新药研发的不断推进，除了“借船出海”外，“自主出海”的案例也不断涌现，今年已有多款新药成功进入欧美市场并获批上市。
在短短一个半月的时间里，Bio-Thera的生物类似药贝伐珠单抗注射液（BAT1706）获得FDA（美国食品和药物管理局）的上市批准，成为该公司继托珠单抗之后第二款获得FDA上市批准的产品君实生物宣布，其抗肿瘤免疫** PD-1抑制剂特瑞普利单抗已获得FDA批准，成为首个获得FDA批准的中国抗PD-1单克隆抗体。 一帆制药第三代白细胞生长因子伊贝瑞司亭注射液获FDA批准上市。 和黄医药自主研发的肿瘤药物呋喹替尼获得FDA批准，成为美国首个也是唯一一款用于治疗转移性结直肠癌的三种抗血管内皮生长因子（VEGF）受体的高选择性抑制剂。
从药种来看，随着中国药企自主研发能力的提升，海外药物不再以小分子化学药和抗体药物为主，靶向性更强、疗效更有效的双特异性抗体药物和抗体药物偶联物海外销售量增加，国产创新药以新一代生物工艺学。
差异化临床价值获得定价权
业内有句谚语：“不出海就出局。 ”
一方面，国内集中采购政策和国家医保谈判给药品价格带来下行压力另一方面，创新药周期长，投入大。 受此影响，创新药企收回投资甚至获得利润的压力越来越大，亟待破局。 对此，受访的众多创新药企负责人的共识是：“新药研发必须全球化，真正的创新药要追求全球效应。 这意味着，对于所有真正生产创新药的企业来说，出海不是一种选择，而是必须的。
不负众望，海外市场确实给中国创新药更多的“溢价”，这不仅关系到本土医保的融资和支付能力，也对产品本身在未满足的临床需求方面的优秀产品实力有着密切影响。
作为美国创新药市场的先行者，百济神州的泽布替尼基于III期临床试验的“头对头”临床数据获得了更多的定价权。 根据Pacific**的一份研究报告，百济神州的泽布替尼在海外市场的售价是其17倍。
近日，武田制药官网宣布，与和黄医药合作的呋喹替尼**售价为25,200美元（5mg*21粒）（约合人民币180,000元），几乎是国内价格的24倍。 君实的合作伙伴Coherus也公布了PD-1特瑞普利单抗在美国的价格，889203美元瓶装，折合人民币6万余元，是国内价格的30多倍。 传奇生物的BCMA Car-T** cilta-cel的销售业绩也令人印象深刻。 在美国市场，cilta-cel的价格仅次于全球首款上市产品Kymriah，价格超过46万美元。
更高的**增加了利润，也鼓励了药企进一步加大创新力度，从而创造出真正具有差异化临床价值的创新药。
美国并不是唯一的目的地。 公开数据显示，中国对“一带一路”沿线国家最大的医药产品出口是东盟，近10年出口量同比增长18次。 同时，中国医药产品对拉美国家出口额也已超过100亿美元。 今年以来，中东、北非等地也成为中国创新药出海的重要目的地。
10月，恒瑞宣布已与印度制药公司Dr. Reddy's Laboratories达成协议，转让自主研发的小分子靶向药物马来酸吡咯替尼片在印度的开发和商业化权利9月，百济神州PD-1替雷利珠单抗获批欧盟首个适应症，成为首个在欧洲出海的国产PD-1今年3月，君实生物正式宣布将与康利达生物成立合资公司，合作开展PD-1特瑞普利单抗在东南亚的开发和商业化。
未来中国创新药的崛起能走多高？将创造多少传奇？我们对此更加期待。