“医疗反腐”还没结束，大医院的检查就要开始了！
ADC又增加了一笔重磅交易，汉森制药赢得了17个1亿美元将另一个ADC授权给葛兰素史克！与此同时，葛兰素史克中国进行了重大重组，成立了三个核心业务部门。 基石药业确认普替尼全部裁撤销售人员，联拓生物宣布CEO兼CFO离职......
上周发生了什么？
政策发展
“医疗反腐”还没结束，大医院检查马上就要开始了！
12月18日，国家卫健委官网公布了《大型医院检查工作方案（2023-2024年）》，这是《大型医院检查工作方案（2019-2024年）》发布实施后的政策趋同。
2024年版工作计划要求**综合医院检查时间原则上不少于7天，**专科医院、妇幼保健院、二级医院原则上不少于5天。 自查结合现场检查的方式将于2024年12月推出，本轮检查将于2024年10月底前完成。
江苏新增双通道品种74个，其中单独付费（附清单）36个，广东、河北、湖北、湖南。
12月22日，江苏省医保局发布公告，公示《2024年全国新议定药品纳入双通道管理、单独付费药品目录》，公示时间至12月26日。
中国药科大学医疗保障政策研究中心副主任陆云在接受记者采访时表示：“国坛创新药具有使用周期长、药物治疗费用高、对患者经济负担影响大等特点，同时医保占用性大于其他药品， 因此，它面临着进院难、报销难、医生开具的处方更加谨慎等实际问题。 单独支付意味着国坛药品拥有了医保报销的“直通车”，国坛药品将不被纳入DRG和DIP，不会根据病种进行支付限制，真正解放了医生的处方，使患者用药更加方便，减轻了医院的压力。 真正打通了国坛药物与患者应用的最后一道屏障。”
大型制药公司
超级 171亿美元！中国制药公司已将ADC“出售”给跨国制药公司，或者汉森和葛兰素史克！
12月20日，汉森制药与葛兰素史克（GSK）联合宣布，已就汉森制药自主研发的ADC新药HS-20093达成独家许可协议。 根据协议条款，Hansoh将授予GSK开发、制造和商业化HS-20093（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的全球独家许可权。 Hansoh Pharmaceuticals 将获得 1首付 85 亿美元，最高可获得 15 美元25 亿美元的成功里程碑付款。 产品商业化后，葛兰素史克还将对中国大陆、香港、澳门和台湾以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。
HS-20093 是一种新型的 B7-H3 靶向抗体-药物偶联物 （ADC），由与拓扑异构酶抑制剂 （TOPOI） 有效载荷共价连接的全人源化 B7-H3 单克隆抗体组成。 该协议为葛兰素史克提供了第二个临床阶段的ADC，补充了葛兰素史克在开发药物以解决各种实体瘤未满足的医疗需求方面的现有能力和优势。 HS-20093目前正在中国进行I期和II期试验。
葛兰素史克中国重大调整！建立三大核心业务单元，力争到2024年跻身中国十大跨国药企
据行业**报道，葛兰素史克中国正在进行重大组织架构调整，对原有业务进行重组，从2024年1月1日起，将成立特药、疫苗、呼吸三大核心业务单元。 一旦组织架构调整，也意味着原有的全科医学、核心处方药、艾滋病等业务板块可能会发生重大调整和人事变动。
公告显示，疫苗事业部负责人为冯碧霞，呼吸事业部（全科医学，IL-5）负责人为于金义，专科医学事业部（SLE、HEP、HIV）负责人由齐欣（Cecilia Qi）担任临时负责人，直至新任命公布。
框架调整的背后，大多是为了推动业务新的增长。 事实上，随着疫苗、专药、全科医学业务“医防一体化”格局的建立，特药、疫苗业务已逐渐成长为推动葛兰素史克中国业绩发展的新引擎。 呼吸系统一直是葛兰素史克的重点领域，TSK首席科学官Tony Wood在内部邮件中表示，呼吸系统是葛兰素史克在科研方面取得突出成绩的领域，并将迎来重大新突破，尤其是长效抗IL-15单克隆抗体depemokimab（**哮喘）等产品。
李氏药业的抗PD-L1单克隆抗体获批上市，**宫颈癌
12月21日，中国国家食品药品监督管理局（NMPA）官网宣布，李氏制药旗下兆科肿瘤申报的1类生物新药索卡唑利单抗（原称首控注射液）已正式获批。 公开资料显示，这是一种抗PD-L1单克隆抗体，获批适应症为：**性癌或转移性宫颈癌。
Socazolimab是List's Pharmaceutical从美国Sorrento Therapeutics公司引进的靶向肿瘤免疫检查点的全人源PD-L1单克隆抗体（mAb）。 该品可与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1的相互作用，从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制，增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。 此外，它还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）杀死癌细胞。 该药具有高特异性、双重杀伤能力、高耐受性和安全性三重特点。
百时美施贵宝将以 140 亿美元收购 Karuna
12月22日，百时美施贵宝和Karuna Therapeutics宣布，双方已达成最终合并协议。 根据协议，百时美施贵宝同意支付330的溢价以 00 美元现金收购 Karuna Corporation，总价值为 140 亿美元。
Karuna是一家生物制药公司，致力于发现、开发和提供针对精神和神经系统疾病的创新药物。 Karuna的主要产品Karxt（Xanomeline-Trospium）是一种具有新作用机制的抗精神病药物。 Karxt治疗精神病的新药上市申请（NDA）已被美国FDA受理，PDUFA目标日期为2024年9月26日。 此外，Karxt正在进行一项注册试验，作为阿尔茨海默病患者精神疾病和精神病现有标准药物的辅助手段。
生物工艺学
III期临床试验失败，生物技术市值30天下跌100亿美元
2024年12月20日，Argenx公布了FCRN靶向efgartigimod皮下注射剂型**天疱疮III期临床地址的最新数据，显示该研究未达到主要和次要终点。
Addresses 是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球、多中心 III 期临床试验，旨在评估 efgartigimod 皮下注射在中度至重度 PV 和天疱疮 （PF）**患者中的疗效，共有 222 名成年 PV （n=190） 或 PF （n=32） 患者以 2：1 的比例随机接受 efgartigimod 和安慰剂**。
皮下注射 efgartigimod 可使自身抗体 DSG-1 和 DSG-3 降低多达 75%，但安慰剂激素**出人意料地有效，与 efgartigimod** 和安慰剂对照组相比，DSG-1 和 DSG-3 分别降低了 70%3%，没有达到统计学上的显着差异。 受此消息影响，Argenx股价当日下跌25%，目前市值不足200亿美元。
联拓生物宣布CEO兼首席财务官离职
12月20日，联拓生物宣布，其首席执行官王一哲博士已从联拓生物辞职，寻求其他机会。 首席财务官Yi Larson也在前一天从联拓生物辞职，以寻求其他机会。
鉴于首席执行官的离职，联拓生物董事会已任命Perceptive Advisors首席投资官兼联拓生物董事会成员Adam Stone为临时首席执行官。 鉴于首席财务官的离任，联拓生物董事会任命现任副总裁兼全球财务主管顾宏为临时首席财务官。
联拓生物是由Perceptive Advisors孵化的创新药公司，于2024年8月在上海成立，次年11月在纳斯达克上市。
诺诚健华任命傅昕为首席财务官
12月17日，诺诚健华董事会公告，经本公司首席执行官提名、董事会薪酬委员会推荐、本公司董事会审议通过，委任傅欣为本公司首席财务官，自2024年12月18日起生效。
傅昕在财务管理领域拥有超过20年的经验，其中15年在医疗保健行业工作。 在加入诺诚健华之前，傅昕曾担任药明巨诺首席财务官，在完成港交所IPO、公司战略规划、投融资管理和资本运作等过程中发挥了重要作用。 在此之前，傅欣在辉瑞中国担任过多个领导职务，包括首席财务官和首席合规官，带领财务团队推动公司稳健业绩，全面负责公司业务重组、收购、合资等重大项目、长期战略规划，并建立了预算管理、税务管理等多项制度。
基石药业确认将裁撤普替尼的所有销售人员
2024年12月13日，基石药业向《财经健康》确认，将裁掉其产品普替尼的全部销售人员。 这是首款获批上市的产品，也是仅有的三款独立商业化产品之一。
11月，基石药业将RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的商业化权利转让给艾力斯。 该药原本从美国蓝图公司进口，上市两年半后销售，除了首付和里程碑付款外，还将继续接收该药在中国大陆的销售收入，并为其支付服务费。
基石药业没有透露另外两款自营产品是否也有对外授权意向，仅表示，“此前，公司三条产品线的销售人员占公司员工总数的比例不到40%。 ”
资本市场
君圣泰在香港联交所主板上市
12月22日，君圣泰医药在香港联交所挂牌上市，发行价11港币50股，合计2股78亿港元，所得款项净额为194亿港元。
君圣泰成立于2024年，是一家全球一体化的生物制药公司，专注于代谢消化系统疾病一流、多靶点、多靶点生物制药公司的发现、开发和商业化。 目前，君圣泰医药已自主研发出由1个核心产品和4个其他候选产品组成的产品管线。
累计融资超60亿！元信科技第五次向港交所申报
12月18日，据港交所官网消息，北京元信科技集团股份有限公司（以下简称“元信科技”）提交了在港交所上市申请，总协调人为高盛（亚洲）有限公司和里昂证券
这是元信科技第五次投稿，此前四次投稿分别是2024年10月、2024年4月、2024年10月、2024年5月。
招股书显示，元信科技是一家以患者医疗服务周期为核心提供服务的医疗健康公司。 同时，元信科技是互联网医疗平台苗手医生的母公司。 处方药和药品销售是元信科技的主营业务。 招股书显示，截至2024年6月30日，元信科技拥有并运营321家药店，在线下和线上药店提供约59,710个品种的产品，产品组合涵盖2024年以来国家食品药品监督管理局批准的123个肿瘤创新**药物中的96个。
CXO在科创板的IPO被终止
2024年12月21日，上海证券交易所官网显示，甘肃昊天科技股份有限公司***股***简称昊天科技）撤回科创板上市申请，终止IPO。
招股书显示，昊天科技主要为医药创新企业提供高端医药原料药及其关键中间体、辅料的设计、合成和功能化应用的CDMO和CRO服务。 昊天科技通过多年的技术积累，具备了以全面、高效、绿色化工合成为基础的综合服务能力，形成了高活性原料药相关产品开发的技术平台和绿色生产技术体系。
风险提示
因违反《反垄断法》，上海医药子公司被处以巨额罚款
12月18日，上海医药（601607SH）发布公告，披露其全资子公司上海上海第一生化制药有限公司（以下简称“第一生化”）近日收到上海市监察局作出的行政处罚决定。
根据《行政处罚决定书》，第一生化公司实施不公平销售注射用硫酸多粘菌B的行为，违反了《反垄断法》第二十二条第一款的规定：“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（一）以不公平**价格销售商品或者以不公平的低价购买商品......;根据《反垄断法》第五十七条、第五十九条的规定，上海市市场监督管理局决定责令终身停止违法行为，没收违法所得338亿元，2024年罚款销售额3%，共计124亿元，共计4个62亿元。
据上海医药官网介绍，上海医药第一生化成立于2024年，由上海第一制药厂和上海生化制药厂共同组建，目前位于上海市闵行区，2024年成为上海医药的全资子公司，上海制药目前持有其100%的股份。 注射用硫酸多粘菌素B是上海第一生化有限公司的独家品种。
今年7月，根据《国家医保局采购部、采购中心关于与上海药业上海第一生化制药有限公司面谈结果的通知》，药品主动申请调价，将网价由2303元调整为270元， 这引起了人们的注意。
据《合规新观察》指出，近年来，我国医药领域垄断行为频发，尤其是原料药行业成为监管的重点。 市场主管部门对滥用市场地位违法行为的惩治，对于保护市场公平竞争、维护消费者利益和社会公共利益，促进高标准市场体系建设、促进高质量发展发挥了重要作用。