preface
前言
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核医学正站在时代的聚光灯下，无惧创新药产业的所谓寒冬。 今年以来，仙通药业两款核药物产品获批上市，特别是-PET显像剂氟[18F]β苯注射液，填补了A-PET诊断显像剂在国内AD领域的市场空白，也已完成融资额超过11亿元，创造了今年最多的融资......;恒瑞药业也迎来关键进展，镥[177lu]奥索曲肽注射液获批临床使用。 国际诺华、拜耳今年，它与自行车疗法达成合作基于双环肽的RDC的开发礼来公司于10月初宣布以14亿美元收购Point Biopharma，成为又一家进入核医学赛道的跨国公司。核药物初创公司Rayzebio于9月14日完成，共计3个11亿美元首次公开募股，为核医学赛道增添了另一个爆炸点。 在各方共同努力下，核医学正在兴起。 诺华一马当先
三国势力加速上滩
根据GlobalData的一份报告，今年核药赛道的风险投资金额为48亿美元，较2024年的6300万美元增长550%。 核药物可以逆势而上，变红，而RDC（核素药物偶联物）是不可或缺的。 截至目前，FDA共批准了9个RDC，其中2个是用于**的RDC，其余7个是用于诊断的RDC。 获批的RDC药物数量逐渐增加，促进了RDC赛道的药物开发。 什么是RDC？由于RDC都是药物偶联物，因此在整体结构上与ADC相似，也由“三大部分”组成，靶向配体、连接臂、螯合物和核素。 
双方最大的区别之一是药物负荷RDC不再是小分子，而是核素关键组的差异注定了RDC和ADC在效用和药物成本方面的差异。 放射性核素有两大功能：成像和**，而有些核素甚至两者兼而有之，RDC只能改变核素部分，从而选择实现诊疗一体化，这也是RDC药物发展的一大趋势，如远大医药已经布局了三款诊疗一体化的RDC药物。 
远大医药RDC药物一体化诊疗，截图来自其官网，来自在研管线，核素镥[177lu]。由于具有能量高、射程短、稳定性高、成药性好等优点它是当前研发的主流新型核素，如锕系元素 [225AC] 和镓 [68GA]。这是瑞泽生物、诺宇生物等众多新锐核素公司的研发关注点之一，也值得期待。 但是，对核素的生产和使用有严格的要求，只能在特定的设备中生产，这也注定了RDC的生产成本在短期内保持在较高的水平。 在RDC药物的商业化方面，诺华目前遥遥领先，在FDA批准的9个RDC中，诺华拥有其中的4个，其中仅有的2个**RDC。 
两个 ** RDC 来自诺华 2023 年第三季度财务报告lutathera它是诺华首个获批的**RDC药物，于2024年获批，也是FDA批准用于胃肠胰神经内分泌肿瘤的首个**放射性药物，销量为4Lutathera 的答案是 75 亿美元，将在 2022 年以 10 亿美元的价格出售给许多行业组织**。 但由于适应症市场空间有限，产能有限，2024年Lutathera销量不降不升。 pluvicto是诺华第二款获批用于去势抵抗性前列腺癌的RDC药物，市场空间较大，2024年上市首年就已实现2.销售额为71亿美元。 诺华也曾多次表示，Lutathera和Pluvicto正在扩大销售规模都在一定程度上受到产能的束缚。 但今年，随着诺华加大产能投入，困境发生了逆转。 今年前三个季度，Lutathera的销量为458 亿美元，Pluvicto 销售额为 7 美元7 亿美元，Lutathera 今年终于有望突破 6 亿美元大关，而 Pluvicto 正在向更高的 10 亿美元迈进。 10月底，FDA将Pluvicto从药物短缺名单中删除，标志着核药物能力问题在短期内被释放但从长远来看，产能仍然是一个主要问题。 为此，诺华持续加大产能投入，从公开信息来看，诺华目前已建成6个核药生产基地，近日又宣布将在国内投资6亿多元建设核药生产基地，加速在华布局。 在产能得到保证的情况下，诺华也提高了Pluvicto的预期，在最近的2024年研发日上，诺华将Pluvicto的最高销售额从20亿至30亿美元，这足以说明诺华在核药赛道上的信心和想象力。 作为RDC赛道的标杆，诺华在现阶段的成功和持续投入，让RDC成为创新药赛道上最确定的分支之一，也点燃了国内的热情。 将视野拉回到中国，在全球RDC竞争格局中，中国药企是一股不可忽视的力量。 目前，国内研发RDC药物的企业基本可以分为三股力量。 一是中国同福和东成药业作为老牌核药企业的代表，进入RDC具有先天优势;二是恒瑞药业、远大药业、仙通药业作为代表，传统药企以前瞻性的眼光进入RDC赛道三是全寿药业、禾信药业、药明生物、智奴生物等等，作为新型核药企业的代表，资本青睐，快速布局核药研发生产。 这三股力量与诺华同台竞技，不断闪耀。 新一代核医学基准的出现
2024年，我国首份核技术在医疗卫生领域应用纲领性文件《医用同位素中长期发展规划（2021-2024年）》的发布，按下了核医学产业的加速键。 此后，包括先通药业、全命药业、药明生物等在内的多家核药初创企业完成了巨额融资。 动脉网数据显示，2024年，核医学将是创新药领域融资事件占比最高的细分市场，超过亿元，年融资近9亿元。 2024年，核医学在中国的普及程度将进一步提高新一代的基准也已经出现。 7月3日，咸通药业宣布完成超11亿元融资，投资人包括国投创业、金石投资、国家调查、通用技术风险投资等众多国家队、产业集团、知名投资机构而单笔金额创下了今年医药融资的纪录。 公开资料显示，咸通药业于2024年进入创新核药赛道，当时核药赛道仍处于沉寂状态。 截至2024年底，先通医药在研创新项目超过15个，其中2个处于NDA审评阶段，4个已进入临床试验阶段。 到了2024年，咸通药业将开始进入收获期。 腺苷注射液于年初获批上市，用于心肌灌注成像和超声心动**药物负荷试验，辅助诊断冠心病。 最近，引起了很多关注A-PET显像剂氟[18F]β苯注射液在中国获批填补了A-PET诊断显像剂在国内AD领域的市场空白。 在推进核药诊断的同时，先通药业也在加快一级核药物的研发，目前在研的一类核药物基本都是诊疗一体化的产品，符合未来的发展趋势。 作为先行者，咸通药业在融资端和产品端的成功，为整个赛道带来了更多的想象空间。 除仙通药业外，多家核医学初创企业已宣布今年完成新一轮融资。 禾信药业3月2日，完成超亿元融资诺宇药业5月15日，完成数千万A轮融资华硼中子8月2日，完成超亿元天使轮融资核船制药该公司最近还宣布完成数百万美元的种子轮融资。 资本的不断增持和玩家们的突出成绩，正在形成持续向上的良性循环，核医学正在走出下一个ADC的风格。 summary
总结
就核医学而言，可以毫不夸张地说，人类“在核医学殿堂大门外犹豫不决”。 人们只能从寺庙窗户偶尔射出的光线来推测寺庙里发生了什么，未来还有太多的特殊核药物密码需要解开。 幸运的是，我们现在看到了希望。 注意：信息来自各大公司的官方网站和公开信息来源。 版权归原作者所有，仅供读者学习、研究或习，不作商业用途，如涉及作品内容、版权等问题，请在30日内联系删除;本***对所分享的内容、陈述、观点判断中立，不对所含内容的真实性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者习参考。