12月25日，国家卫健委等五部门发布《第三批鼓励类仿制药目录》，放射性药物首次进入《国家鼓励仿制药目录》范围。 本综述共纳入6种放射性药物可用于影像学的诊断和定位，涉及神经内分泌肿瘤、神经系统神经退行性改变（如帕金森病、痴呆）、乳腺癌、神经母细胞瘤等重大疾病**的诊断，均为国内未上市药物。
近两年来，我国核医学发展的信号越来越明显。 这是放射性药物首次进入鼓励仿制药目录，在国家政策支持和企业参与下，“特异性”放射性药物或将迎来重要发展机遇。 12月28日，北京友谊医院核医学科主任医师杨继刚告诉人民健康客户端记者。
核医学诊断涉及神经内分泌肿瘤、神经退行性疾病和一些罕见病等重大疾病。
放射性药物，又称“核药物”，是指用于医学诊断和开发的一种含有放射性核素的特殊药物，因其具有“一把钥匙开锁”的特殊性和活体功能成像的独特优势，在重大疾病的精准诊疗中具有重要且不可或缺的作用，是精准医学的重要组成部分， 目前被公认为诊断前列腺癌、神经内分泌肿瘤等恶性肿瘤最有效的药物之一。
列入国家鼓励仿制药目录的6种放射性药物涉及神经内分泌肿瘤、帕金森病、阿尔茨海默病、乳腺癌、骨病、罕见病（嗜铬细胞瘤、神经母细胞瘤）等重大疾病**的诊断。 杨继刚说，“与广谱放射性核素诊断药物不同，这些药物对'特定'疾病具有良好的特异性，使这些疾病的诊断更加准确和高效。 ”
中日友好医院核医学科主任医师傅丽萍告诉民康客户端记者，这六款药物都是美国食品药品监督管理局批准上市的经典药物，“都是核医学领域应用广泛、备受瞩目的核药物。 ”
在这6种药物中，有4种为核诊断药物，其中F-18氟雌二醇闪烁显像可无创评估体内雌激素表达，为乳腺癌患者个体化提供依据**F-18氟化钠（2024年上市）不仅在骨病方面表现良好，在冠状动脉粥样硬化等心血管领域也有很好的应用前景。 傅丽萍介绍，“GA-68 dotatate和I-123间碘苄基胍mibg可作为放射性核素前**显像药物，用于神经内分泌肿瘤和神经母细胞瘤的一体化诊断和治疗，在筛选适合接受放射性核素**的患者和疗效评价服务方面具有广阔的应用前景。 ”
杨继刚介绍了I-123间碘苄基胍MIBG在一些临床疾病诊断中的重要价值，如“该药对儿童罕见病神经母细胞瘤的筛查和诊断非常有效，全国每年新增人数约3000-4000人，I-123核素不易获得， 而我国仅有一种加速器可以生产I-123核素，MIBG比例低，极大地影响了此类儿童的临床精准诊疗。I-123间碘苄基胍MIBG作为罕见病的放射性药物，可列入鼓励类仿制药目录，对此类患儿和全家的生存有很大帮助，使该病的诊断、分期和疗效评价更加准确。 ”
国内只有两种正电子药物的局面或将被打破，放射性药物将迎来发展的春天。
目前，美国有18种正电子放射性药物，而我国能临床应用的正电子药物只有2种，值得注意的是，据傅丽萍介绍，仅有的两种放射性药物获批时间长达二三十年。
究其原因，杨继刚认为，放射性药物的原研药技术要求高，研发周期长，而且由于放射性的原因，其研发、临床试验、生产和使用壁垒极高，例如，生产放射性核素的回旋加速器市场多被海外厂商占据， 即使是仿制药，门槛也仍然很高。
傅丽萍表示，一方面，放射性药物投入巨大，又没有专利权等保护，企业将面临“子孙后代享受清凉”的大量资金投入。另一方面，我国放射性药物需求旺盛，但地区差异大、产能不足等问题明显。
近两年来，核医学发展的信号越来越明显。 2024年，《医用同位素中长期发展规划（2021-2024年）》发布，是我国首个核技术在医疗卫生领域应用的纲领性文件。 随后，许多部门和机构进一步明确了核医学的发展路径，我国核医学的发展明显加快。
国家将6种放射性药物列入鼓励仿制药目录，国家将给予相应的优惠政策、绿色通道、指导意见等，这对患者、临床医生和相关企业来说都是非常好的消息，更多企业的参与和政策的支持为核药的发展创造了非常好的环境。 杨继刚说。
作为一名临床医生，我感到更加高兴，并希望能缓解可用药物稀缺的困境。 过去只有两种药物，未来可能有八种，大大缩短了中国与其他国家之间的诊疗差距，有助于跟上核医学诊疗一体化的国际步伐。 手段的诊断和改进最终是回馈给患者的好处。 傅丽萍说。