11月20日至24日,世界卫生组织(WHO)资格预审组对成都生物制品研究所减毒活疫苗项目进行了第三次现场评审。 国家药品监督管理局杨景鹏、四川省药品监督管理局杨子楠、林涛作为观察员参加了检查。
检查期间,世卫组织检查人员对成都公司质量管理体系、生产质量管理、质量控制、无菌过程控制和日本脑炎减毒活疫苗计算机化系统管理等进行了全面系统的检查,并给出了建设性建议。 世界卫生组织(WHO)驻华代表处指定的项目唐毅博士参与视察,提供相应支持。
11月24日下午4时,检查正式结束。 在上次会议上,检查人员对成都生物制品研究所减毒乙型脑炎疫苗生产线的运行维护工作给予了高度评价,肯定了公司质量管理体系建设取得的成绩,并提出了进一步改进整改的宝贵意见和建议。 会上,中国生物科技总裁杨惠川感谢WHO检查人员的宝贵指导,强调整改需要相互借鉴,加强企业内部和集团内部的质量融合建设,加强集团质量文化、质量理念和质量意识建设国家药品监督管理局观察员杨景鹏代表国家药品监督管理局表达了对继续加强与WHO沟通交流的期望,并明确表示,国家监督管理局将继续关注企业整改工作,督促企业开展其他产品的对标整改工作。
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