关于印发第三批鼓励类仿制药目录的通知。
国家卫生健康厅药监局函2024年第471号。
各省、自治区、直辖市卫生健康委员会、工业和信息化主管部门、知识产权局、疾控防治局、食品药品监督管理部门、新疆生产建设兵团
为贯彻落实中华人民共和国办公厅印发的《关于改革完善仿制药保护使用政策的意见》和国家卫健委等6个部门印发的《关于印发2024年下半年深化医药卫生体制改革重点任务的通知》， 国家卫健委、工信部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾病预防控制局、国家食品药品监督管理总局等部门组织专家对即将到期的国产专利和临床**紧缺药品（竞争不足）进行研究和论证， 制定《第三批鼓励仿制药目录》。特此印发给您，请大家推广相关工作。 各有关部门应当按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面给予支持。
附件：第三批鼓励仿制药。
国家卫生健康委办公厅.
工业和信息化部办公厅.
国家知识产权局办公室.
国家疾病预防控制局综合司.
国家食品药品监督管理总局综合司.
12月 20， 2023.
信息披露形式：自愿披露）。
关于印发第三批鼓励类仿制药目录的通知》政策解读。
1.第三批鼓励类仿制药目录的主要特点。
仿制药是药品安全体系的重要组成部分。 为进一步提升我国药品保障能力，更好地满足人民群众对优质仿制药的需求，国家卫健委会同工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾病预防控制局、国家食品药品监督管理局等部门， 组织专家梳理国内药品专利和药品临床短缺（竞争不足）的遴选和论证情况。针对工艺开发难度和国内研究情况等因素，第三批鼓励类仿制药目录（以下简称第三批目录）应当在征求公众意见后，按照程序起草发布实施。第三批目录包括39个品种，涉及75个规格、13个剂型，涵盖抗肿瘤药物及免疫调节剂、抗感染药物、神经系统药物、放射诊断药物、心血管系统药物等12个方面。
第三批目录有三个主要特点：一是覆盖了广泛的疾病领域。 第三批目录收录药品由我委员会组织的多科室、多学科专家遴选和论证产生，采取药品信息梳理、专业课题咨询、剂型说明书逐一讨论、专家独立投票等多种形式，充分听取临床专家意见， 制药、公共卫生、药物评价、知识产权等，包括抗肿瘤、传染病**和放射诊断用药等药物，以及混悬剂等儿童友好剂型。二是注重与参考准备备案资料的协调。 在剂型规格的选择上，第三批目录药品应认真参照国家药品监督管理局发布的《仿制药对照制剂目录》，收录的药品大多为已有参比制剂的品种，以提高企业仿制效率。 三是兼顾企业研发的积极性。 在第三批目录遴选过程中，通过数据分析和专家论证，对药品的临床应用前景、生产工艺难点和潜在市场空间进行综合评估，提高企业仿制的可行性。
2.“第三批鼓励类仿制药”满足的临床用药需求。
第三批目录以临床用药需求为导向，丰富了临床用药的选择，提高了临床用药质量。 一是填补我国临床用药空白。 第三批目录收录的药品中，有不少是境外上市和国内未上市品种，是该领域全球首创的药品，具有新的作用机制。 例如，遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性介导的多发性神经病的小干扰RNA药物patistran，以及口服药物vorcyclosporine联合免疫抑制剂治疗活动性狼疮性肾炎。 二是改善药品的可及性。 第三批目录收录的部分药品，虽然具有相同作用机制的药品已在国内上市，但由于临床需求量大，存在短缺风险，因此也被纳入鼓励仿制范围，以满足临床药品的可及性。 三是鼓励创新制剂技术。 第三批目录收录的药物剂型除传统片剂和胶囊剂外，还包括缓释注射剂、干混悬剂、舌下含片等新型药物制剂，以及儿童友好型和新型复方制剂，以更好地满足不同患者的用药需求，提高患者适用性。 第四，提高临床诊断的准确性。 第三批目录包括6种放射性药物，可用于影像学诊断和定位，均为我国未上市药品，对疾病的及时诊断和病程具有重要意义。
3.鼓励选择仿制药清单的主要考虑因素。
鼓励仿制药目录的遴选，兼顾临床用药的必要性和企业研发的可行性。 一是坚持以临床需求为导向。 充分考虑现阶段和今后的基本国情，突出临床价值导向，根据近年来已在海外上市、未在国内上市的仿制药信息，梳理相关疾病主要临床用药指南的药物适应症、先进领域、建议等信息，进一步匹配临床需求， 然后梳理国内相关药品专利情况，重点对具有一定疗效的临床必需药品，包括重大传染病和罕见病防治所需药品。二是兼顾企业研发的可行性。 我委会会同有关部门成立遴选工作组，组织专家共同研究论证，综合考虑国内药品研发现状、生产工艺难度、原料药一级、专利侵权风险、参比制剂目录等因素。
四是实施前两批《鼓励类仿制药目录》。
国家卫健委及有关部门先后印发了两批《鼓励类仿制药目录》，对鼓励和指导药品列入目录发挥了有效作用。 目前，目录中已有33个品种获批上市，涵盖抗感染药、抗肿瘤药、免疫调节剂、神经系统药等15个方面，其中罕见病用药7个。 主要结果如下：
一是引导企业有序研发，确保药品的可及性。 《目录》前两批已上市的多款药品，在《目录》发布后首次获批上市。 例如，有首次获批的曲前列尼尔注射液等国产药品，首次获批的格拉替雷注射液等进口药品，以及已获批上市的依替班注射液等国产和进口药品。
首次获批上市的药物包括多款罕见病药物，如用于遗传性酪氨酸血症**型的尼替西农胶囊;同时还涉足呼吸系统用药、内分泌代谢用药、抗感染用药等常用用药，如**、泊沙康唑注射液等，用于预防侵袭性曲霉病。
二是引导形成充分的市场竞争，确保用药尽优。 在前两批目录已列入的33个品种中，3家以上企业生产的品种有15个，2家企业生产的品种有6个，1企业生产的品种有12个;目录发布前已有上市药品，发布后新生产企业有9个品种。 目录的发布，改善了目前部分临床疾病无药可药的局面，丰富了共性领域药物的选择，有效保障了临床用药。
三是对接药品监管政策，推动临床急需药品快速上市。 为加快临床价值突出的临床急需药品上市，鼓励仿制药目录坚持临床需求导向，对接药品监管政策，推动目录药品研发申报，激发企业研发生产动能，促进仿制药研发。 在目录的前两批中，已有14个药品通过优先审评审批程序获批上市许可。
四是与医保政策相衔接，提高药品可及性。 鼓励仿制药目录中的药品按照程序优先申报并纳入国家医保目录。 在前两批目录中，已有12个品种被洽谈纳入国家医保目录。 包括针对罕见病、**地中海贫血和乳腺癌等重大疾病的多种药物，减轻患者的用药负担，提高临床药物的可及性。
5.鼓励出台仿制药目录相关扶持政策。
为确保鼓励类仿制药目录的顺利实施，国家卫健委会同工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾病预防控制局、国家食品药品监督管理局等部门，建立了跨部门信息共享、 沟通协商协同创新机制，促进鼓励仿制药研发、注册、生产、使用、报销等配套政策衔接协调。
根据工作需要，我委将及时组织相关单位、行业协会、有意愿的市场主体，加强多方政策沟通、技术咨询和工作协调，更好地支持和引导企业开发满足临床需求的高质量仿制药。