2024年12月27日，《靶向肿瘤学》发表了一篇关于Majestec-1试验对难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者影响的文章。 本文表明，teclistamab（商品名：tecvayli）是一种靶向 B 细胞成熟抗原 （BCMA） 和 CD3 受体的双特异性抗体，用于难治性多发性骨髓瘤显示出很强的疗效。
此前，在 2022 年 10 月 25 日，美国 FDA 已经加快审批速度Teclistamab 用于难治性多发性骨髓瘤患者。 这些患者已接受至少 4 种或更多促生产**产品，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体。 同年8月24日，teclistamab首次获欧盟批准上市。
Teclistamab 是一种“同类首创”双特异性抗体，通过在表达 BCMA 的骨髓瘤细胞附近募集 CD3 阳性 T 细胞来激发 T 细胞以杀死肿瘤细胞。 B 细胞成熟抗原 （BCMA） 是肿瘤坏死因子 （TNF） 受体超家族成员的膜蛋白，在多发性骨髓瘤 （MM） 细胞中广泛表达，在正常细胞中几乎不存在。 因此，BCMA CD3双特异性抗体可以有效地将T细胞“募集”到该靶病变区域并激活T细胞以高表达的BCMA杀死癌细胞
图片说明：teclistamab的作用机制。
中文名称：tecvayli
常用名：teclistamab
代号：jnj-64007957
目标：bcma/cd3
制造者：杨森
首次在美国获批：2022 年 10 月。
首次在中国获批：尚未批准。
规格：30mg/3ml (10mg/mlmg/1.7ml (90mg/ml)
批准的适应症：难治性多发性骨髓瘤
建议用量：递增剂量为 006 毫克 kg 和 03 mg kg，然后 1.每周一次5 mg kg，直到疾病进展或不可接受的毒性。
储存条件：在 2°C 和 8°C 下冷藏储存。
临床数据
在这项 I II 期 Majestec-1 试验中，评估了 teclistamab 在难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。
的测试主要终点是客观缓解率 （ORR）。关键次要终点包括：缓解持续时间 （DOR）、无进展生存期 （PFS）、总生存期 （OS） 和药代动力学。
入组患者的基线特征包括： 在试验中大约 15% 的患者年龄在 75 岁或以上，这表明它的耐受性很好;高危难解类**患者：髓外疾病约占17%，高危细胞遗传学约占26%;这些患者接受过广泛的预处理，其中大多数（约 74%）有 4 次以上的既往经历**前**行的中位数为5行。大多数患者（818%）接受了自体干细胞移植。
数据显示，客观缓解率（ORR）为并产生持久的反应。 此外，完全缓解的患者持续反应。中位缓解持续时间 （DOR） 约为：18个月，中位无进展生存期 （PFS）11.3个月，中位总生存期 （OS） 约为18个月。值得一提的是，ORR在高危细胞遗传学和多重难治性患者中是一致的。
安全
在安全性方面，大多数接受teclistamab**治疗的患者都有不同程度的症状血细胞减少。3 级和 4 级血细胞减少较少见（比 1 级和 2 级更常见），但中性粒细胞减少症很常见（70任何等级AE64的9%3 级和 4 级为 2%）），这也会导致感染风险增加。63%的患者因不良事件（AE）而需要中断持续给药。
另外细胞因子释放综合征CRS（CRS）的发病率高达72%，但3-4级CRS的发病率仅为1%左右。 神经毒性事件发病率为145%（任何等级），包括ICANS（免疫效应细胞相关神经毒性综合征）。
总结
总体而言，teclistamab在**和难治性多发性骨髓瘤患者中具有显著的抗肿瘤疗效，且安全性可控。
参考**：重要英泰健康***全球良药资讯]所有文章信息仅供参考，具体**听从医生的建议