近日，神州细胞宣布，其控股子公司神州细胞工程已收到国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，用于其研发产品非诺利单抗注射液（产品代码：SCT-I10A）在中国申请药品注册和上市许可。
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球常见的癌症，具有高度侵袭性、复杂的遗传背景，难以实现**，HNSCC通常与高水平的心理压力和生活质量下降有关。 **难治性HNSCC患者预后较差，二线标准**的中位生存期仅为未接受一线铂类标准**后8个月左右，临床需求亟待满足。
Fenolimab是神舟细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4单克隆抗体注射液，本应用适应症为头颈部鳞状细胞癌。 国产PD-1 PD-L1药物未涵盖该适应症，进口PD-1 PD-L1药物仅涵盖O、K类药物。
非诺利单抗作为一种抗PD-1功能性单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位T细胞和炎性细胞因子的供应，降低肿瘤微环境中调节性T细胞和髓系抑制细胞的比例，从而改变肿瘤微环境，恢复和改善T细胞的免疫杀伤功能， 从而达到抑制肿瘤生长的效果。
神州赛尔在公告中表示，拥有一整套生物药生产技术平台，并已成功完成非诺利单抗在商业规模生产线上的试生产。
公开资料显示，非诺利单抗计划用于多种实体瘤，包括淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞状细胞癌、结直肠癌、胃腺癌和鳞状非小细胞肺癌。 据中国药品临床试验注册及信息公示平台介绍，该产品已开展多项临床试验，包括头颈部鳞状细胞癌一线及转移性3期临床研究、一线晚期肝细胞癌2期和3期临床试验、二线晚期肺鳞状细胞癌3期临床研究。
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