如何提交敷料产品的稳定性研究？

产品的稳定性研究主要包括保质期、使用稳定性和运输稳定性。 注册申请人应当证明产品符合在规定的储运条件下在保质期内使用的要求。 货架期研究可参照《中华人民共和国药典（2024年版）第四部分9001原料药及制剂稳定性试验指南》和《无源植入式医疗器械稳定性研究指导原则（2024年修订版）》进行。 保质期的研究数据一般应包括试验条件（温湿度、运输条件）、试验项目、判断标准、加速老化参数（如适用）、试验时间点、样品型号规格、批次和样品量、试验数据结果及分析、试验结论等。

产品的稳定性应与保质期研究区分开来，特别是对于大尺寸、可重复使用的产品，应考虑在正常使用下在生命周期内保持其安全性和有效性，使用稳定性一般可在性能研究中得到验证。

运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中的环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动等，使产品的性能和功能不会发生变化，包装系统具有保护产品的能力。 模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常，测试产品性能功能是否符合要求，对于装有液体的产品，还需要考虑低温或冻融条件。