最近，美国食品和药物管理局（FDA）最近发布了一份安全公告，“评估中国制造的塑料注射器的潜在设备故障：FDA安全通讯”，告知消费者中国制造的塑料注射器可能存在的设备故障，并点名消费者和医疗保健提供者“考虑使用非中国制造的注射器”。
FDA在一份声明中说“我们担心一些中国制造的注射器可能无法提供一致和足够的质量或性能。 ”
该机构没有透露任何具体公司的名字，但表示已收到几家中国塑料注射器制造商的质量问题信息这包括泄漏、破损和其他问题并在可能的情况下向消费者、医疗保健提供者和机构提供建议不要使用该国制造的注射器。美国食品和药物管理局表示，如果用户只能使用中国制造的注射器，他们应该根据需要继续使用它们，直到有替换注射器可用，但要密切监测泄漏、破损和其他问题。 该机构还表示已经收到了有关塑料注射器的医疗器械报告和其他投诉，包括制造商更改注射器尺寸的问题。
美国食品和药物管理局表示，它正在与联邦合作伙伴以及制造商合作，测试中国制造的注射器，以确保采取适当的纠正措施。 如有必要，不符合FDA的行为可能会导致中国制造的注射器无法进入美国。
两周前，该机构将Cardinal Health 和费森尤斯医疗发布了与一次性注射器有关的I类召回通知，列出了声明中指出的类似质量问题，例如泄漏和注射器尺寸的变化。
Cardinal召回的产品与其Monoject一次性鲁尔锁注射器有关，该注射器是Coviden产品组合的一部分，由该公司于2024年从美敦力购买。 今年6月，Cardinal将其注射器的品牌从Coviden更改为Cardinal Health。 然而，该品牌改变了注射器的尺寸，导致召回。
据报道，不同的尺寸会影响它们与注射泵的使用，这可能导致泵性能问题，例如过量、剂量不足、延迟和闭塞报警延迟。 该公司已收到 15 份因注射器输液泵无法识别注射器而导致的延误**报告，以及 13 份剂量不准确的报告，包括一些伤害。
费森尤斯还将三信一次性无菌注射器标记为I类，因为发现血液或肝素有泄漏回或从注射器泄漏的风险。 也有报道称注射器内有一种未知的黑色物质。 美国食品和药物管理局表示，使用注射器会导致严重的不良健康后果，包括由于泄漏或肝素剂量不正确而导致的败血症和失血等风险。
需要注意的是，该警告目前不包括玻璃或预充式注射器。
该通知促使一些公司发表声明，重申FDA的警告不会影响他们的产品，因为它们不是中国制造的。
其中一家公司是BD的糖尿病业务子公司Empecta，该公司认为有必要澄清其生产地点。 全球制造和**连锁店高级副总裁肖恩·柯蒂斯（Shaun Curtis）表示，该公司在一份声明中指出，其所有注射器均在内布拉斯加州霍尔德雷格工厂生产，并在全球范围内分销。
FDA于2024年11月30日发布的安全通知仅适用于中国制造的塑料注射器，因此对任何Empecta注射器产品的继续生产或销售都没有影响，“他说。
此外，该声明还表示，该公司准备支持受FDA安全通信影响的潜在客户的涌入。
我们在内布拉斯加州的熟练员工在大批量注射器制造方面拥有无与伦比的专业知识，并随时准备支持任何可能受到 FDA 安全通信影响的医疗保健客户，“Curtis 说。
中国和印度是世界上最大的医用注射器生产国，占全球产能的70%以上。 而通过检索FDA的注册数据，可以发现，由于2024年自FDA注册数据以来，总计27家国内企业注射器获得FDA批准：
经线Maude 数据库查询FDA公布的近一年注射器不良事件数据，上表有不良事件报告的厂家有2家，国产注射器数量多、器械集中问题的厂家只有1家不良事件表现为泄漏裂纹（10,72%）、堵塞（2,14%）、污染（2,14%）具体数据如下：
注：由于莫德及相关数据库的搜索敏感度和年龄查询因素的限制，搜索结果并不完整、准确，仅供参考。
如果 FDA 认为某些产品可能存在安全问题，并且通常在 FDA 发布警报、召回或安全沟通后，MAUDE 数据库中的类似不良事件报告呈指数级增长，那么这种担忧本身就很重要。 不管这个国内江苏凯纳医疗有限公司, ltd.总之，FDA已经在监管体系和技术文件中，甚至对特定进口医疗器械产品的安全性进行了审查。
礼貌话语的背后，透露着犀利，暗示着医疗器械领域的安全问题将成为一种新的“卡脖子”技术。
文章**：医疗器械创新网编译，参考：专业器械警戒。