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一、生物医药创新特点二、我国医产融合发展趋势三、我国医药与产业融合存在的问题四、加强知识产权运作，促进医药与产业融合发展5. 案例分享一、生物医药创新特点
（1）前期投入大，盈利周期长
生物医药创新有一条看似难的“行业法则”：
1）周期长，成本高;
2）成功率低;
3）成本随着时间的推移而增加。
从药物发现、临床前研究、临床试验到市场推广和药品销售，耗时非常长，包括靶点发现、新适应症发现、临床前研究、临床试验、注册申报、规模化生产、推广等复杂且成本高昂的工作。
（2）研发风险高，技术人员密集
首先，研发的高风险主要是由于行业内外人员对疾病的发生、发展和生命过程缺乏了解，致病机制高度复杂。 
其次，研究对象数量众多，研究过程复杂随机。 从靶点发现的角度来看，传统模式的成功率极低，需要2到3年的时间来推测相关科研文献和个人知识和经验的积累。 化合物选择需要对大量化合物进行筛选。 
此外，传统药物开发模式很难在早期阶段预测结果，在动物模型中得到充分验证的化合物在临床试验中也可能存在问题，例如沙利度胺事件，导致海豹肢畸形问题。 
最后，患者的个体差异影响临床试验的结果和疗效，包括年龄、性别、体型、基因、病程、器官功能和环境等。 
（3）积极的外部利益和政策依赖性
1、中国在全球生命健康领域面临激烈竞争
我国90%以上的创新药、高端诊疗设备、高附加值医用耗材依赖进口。 此外，2021 年 6 月 8 日，美国参议院通过了《2021 年美国创新与竞争法案》，首次确定了 10 项关键技术，其中第 7 条是生物技术、医疗技术、基因组学和合成生物学。
2、国家出台一系列政策，鼓励新药、医疗器械的原创创新
2024年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2024年远景目标纲要》指出，......创新药有待改进快速审评审批机制，加快了临床和罕见病急需药品、医疗器械的审评审批。 2024年12月，《生物经济发展“十四五”规划》提出，以药物原创创新能力为重点发展领域，瞄准新药创制等前沿领域，实施国家重大科技专项和重点研发计划。 推广......创新药和高端医疗器械加快融入国际市场。
3、生物医药技术进步具有正向的社会效益，但产业全链条受到政策影响和监管
生物医药行业的创新不仅可以带动整个行业的技术进步，促进生产力的提高，还可以提高人们的整体健康水平，具有积极的外部效益。 从制度体系、人事体系到产品体系，国家都有相关的政策和规范加以制约
1）药品、医疗器械生产经营企业进入许可制;
2）药品器械生产经营过程质量管理标准认证（GMP、GSP认证）;（三）药品、医疗器械生产注册管理;
4）药品、器械流通规范化管理。
2024年后，国家加快医改，一系列医改政策也为我国创新药、医疗器械、CRO CDMO等领域的发展创造了新的战略机遇。
（4）医工融合：医疗创新的新风口
首先，全球许多先进发展地区在医疗创新和转化方面形成了良好的示范样本。 美国、日本和西欧等发达国家在医学与工程学的融合和医疗转化方面处于世界领先地位。 全球医工融合 医疗转型多采用BBB或“临床-研究-教育”创新孵化模式。 一方面，世界领先的BBB（BED-BENCH-BED，即临床-实验室-临床）研发创新模式在美国波士顿-剑桥地区、美国北卡罗来纳三角园、剑桥郡剑桥科学园、以色列海法生命科学园等产业集群得到良好实践，并取得了显著成效另一方面，梅奥诊所、约翰霍普金斯医院、瑞士洛桑大学医院、新加坡**医院等世界顶级医疗中心均采用“临床-科研-教育”孵化模式，推动医疗领域的创新与变革，实现医学与工程的交叉融合、智慧化、高效市场化。
其次，我国虽然在医工融合方面起步较晚，但已经进行了成功的探索。 从近10年来看，特别是2024年我国加入ICH后，国内医药行业政策改革加速，政策调整频率更高，医药行业也呈现出“百花齐放”的新局面。链条也建立了相对比较优势，国内科技人才和工程师的红利逐步提高。
二、我国医产融合发展趋势
（1）趋势一：医疗创新转型已逐渐从国家层面的政策呼吁转变为地方和医疗机构层面的自觉行动
1.国家层面：支持医疗创新成果转化的政策体系逐步完善
国家支持医疗创新成果转化的政策体系在政策层面逐步完善。
党的十九大报告指出，要坚持世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求、人民生命健康，加快实现高水平科技自立自强、自力更生。 以国家战略需求为导向，凝聚力量，开展原创性、领先的科技攻关，坚决打赢关键核心技术攻坚战。 加快实施一批具有战略性和前瞻性的国家重大科技专项，增强自主创新能力。 加强基础研究，突出原创性，鼓励自由探索。 提高科技投入效率，深化金融科技资金配置使用机制改革，激发创新活力。
同时，《中共关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》提出，建立药品、医疗器械等创新产品便捷高效的监管模式，深化审评审批制度改革， 多渠道增加审核资源，优化流程，缩短周期，支持委托生产等新型组织模式发展。“完善互联网、金融、环保、医疗卫生、文化、教育等领域监管，支持和鼓励发展新业态、新商业模式。 此外，在中华人民共和国办公厅2024年发布的《关于加强公立医院绩效考核的意见》中，将“每百名卫生技术人员科研项目经费”和“每百名卫生技术人员科研成果转化额”两项重要指标纳入绩效考核， 并将成果转化为公立医院“国试”指标，成果转化正式提升到医院发展战略层面。
2、国家卫健委层面：可操作性进一步增强，明确医疗卫生机构创新主体地位
在《关于全面推进健康健康科技创新的指导意见》（2024年）中，进一步明确了医疗卫生机构、科研院所、高等院校、食品药品检验检测机构、企业等各类创新主体的功能定位，加快构建各类健康健康科技创新体系协调高效创新主题。“依托国家临床医学研究中心和协同研究网络，充分发挥医疗机构在需求提案、研究组织、成果转化应用、人才培养等方面的核心作用。” “大力推进'医研企业'协同创新。 以技术市场、资本市场、人才市场为纽带，以开放共享资源为手段，加强医疗卫生机构、科研院所、高等院校、食品药品检验检测机构与企业等各类创新主体的合作，构建协同创新的体制机制和模式， 推动医产学研紧密结合，打造一批带动力强劲的“医研企业”协同科技创新示范基地和团队，发挥引领示范作用。《关于加强健康健康科技成果转移转化的指导意见》（2024年）提出，科技成果转移转化是健康健康科技创新的重要组成部分，是加强科技创新与健康健康发展紧密结合的关键环节， 对推进“健康中国”建设具有重要意义。健康卫生科技成果转移转化要紧密结合卫生事业发展需要，满足人民健康需求，解决阻碍科技成果转移转化的关键问题，建立符合卫生健康特点的科技成果转移转化体系产业和市场经济规律。“医疗卫生机构等有关单位要研究制定科技成果转移转化的奖励分配办法，完善职务发明制度，奖励其他完成科技成果转化、为成果转化作出重要贡献的人员。”
3、地方层面：地方政府越来越重视医疗企业在生物医药产业发展中的融合
上海、北京从政策层面探索医疗企业整合。 《上海市人民政府办公厅关于促进上海市生物医药产业高质量发展的若干意见》（2024年）提出：强化临床研究成果转化激励。 依托《市级医院临床技能与临床创新推广行动计划》，支持相关医院开展临床研究和成果转化”。 “提升产医融合创新能力。 建立产医结合示范基地和医疗企业对接工作机制，完善医疗企业协同研发创新平台和市医院临床试验数字化管理平台。 支持有条件的机构建设研究型医院，与企业共建技术转化平台”。 《加快医药卫生协同创新北京行动计划（2021-2024年）》（2024年）指出，要加快临床与产业深度融合，促进产学研医协同，产能水平同步提升”。“为贯彻落实《北京市促进科技成果转化条例》的规定，医疗卫生机构及其创新团队可以通过权制改革、专利交易、许可或股权投资等方式，实现所持研究成果的转化和回报增值，形成稳定、多元化的激励机制。” “支持国家临床医学研究中心、北京临床医学研究中心等单位开展改写国内外指南等高水平临床研究和医工协同创新产品研发”。
4、医疗机构层面：不断完善医院成果转化体制机制，医疗机构在创新体系中的地位开始显现
不少医疗机构主动构建医院创新转化体制机制，构建管理体系，建立创新转化体系管理和服务平台。 医疗卫生机构转化成果数量快速增长，医疗卫生机构在医药创新和产业推广中的作用开始显现。
（2）趋势二：医生和医疗机构在医疗创新过程中的价值正在逐步得到验证和强化
医生和医疗机构在医疗创新过程中的价值逐步得到验证和强化，具体表现为：一是医生在医疗创新过程中的作用和价值贯穿始终。 医生作为临床需求的提出者、医疗创新的发明者、技术发展的助手、临床实验的执行者和产品推出后的用户，在医疗创新过程中处于核心地位。 其次，医学与工程学的融合与发展将是医疗器械创新的必由之路。 纵观医疗器械的发展历史，每一款划时代的医疗器械的出现，都经历了科研与临床实践相互印证的悠久历史，医学与工程学融合的发展历程，每一款医疗器械的研发都经历了概念提出、技术突破、临床试验、 行业跟进、高水平临床研究验证、指南推荐、产业爆款。三是医务人员和临床科研人员创新积极性增强。 消除医疗卫生机构科技成果转化的制度性障碍，制度化医疗卫生机构工作人员科技创新激励安排，医疗服务人员和临床研究人员创新积极性不断提高。
（3）趋势三：国内医疗创新范式逐步向临床医工融合转变
当前，我国基于模仿的国内医疗创新范式亟待改变。 过去，我国的创新范式是“大厂引进国外产品，模仿大厂某代产品，本土化探索生产”，创新范式是以模仿为基础，产品不能迭代和遵循，产业创新发展之路不可持续。 因此，医疗创新的范式应转向临床需求和医学工程一体化。 未来，医疗创新范式应逐步转向“从临床需求出发，将医学与工程相结合进行产品创新研发，形成知识体系，实现稳步迭代”。
（4）趋势四：医生和医疗机构成果转化探索清晰路径
目前，医生和医疗机构成果转化的清晰路径已逐步探索。 从创意到产品，都有医疗创新的痕迹。 例如，在医疗创新成果转化过程中，医生走过了从创新理念、产品生产到产业形成的历程，通过专利保护和产品变现将临床上好的创新理念发展成产品，通过项目评估和合同签订实现产品产业化，医生逐步实现个人价值。 再比如，从系统到生态，医疗创新前景广阔。 医生可以在医学创新成果转化中发挥学科发展和创造生态的作用，通过搭建创新平台和举办创新活动，致力于学科创新，通过**、资本、企业等资源的结合，提供创新服务，助力项目孵化，逐步构建专业创新的良好生态， 医生逐渐意识到社会价值。
（5）趋势五：医生和医疗机构创新转型取得长足进步
据统计，医疗机构专利转让数量稳步增长。 近十年来，全国三甲医院专利转让数量稳步增长，特别是2024年后，随着国家一系列促进科技成果转化的政策出台，专利转让数量快速增长，2024年转让数量较2024年翻了一番， 达到近700个，预计还会继续加速。
此外，相关典型病例不断涌现，临床医生在转化结果的过程中还有很多工作要做，逐步探索出一批模型和病例。 北京大学第三医院、四川大学华西医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京大学第一医院完成多例经典病例，北京积水潭医院探索“赋能+持股”新模式，采用行业首例。
（6）趋势六：政产学研医疗机构协同创新生态正在形成，医疗创新转型
1、行业主管部门逐步支持医生和医疗机构项目转型相关主管部门出台了一系列扶持政策，支持医疗机构转移转化。 自2024年北京市卫健委主办首届首都医疗创新与转化大赛以来，越来越多的行业组织开始关注临床医疗创新项目，国家卫健委医疗健康科技发展研究中心、中国医学科学院、中国医疗器械行业协会、 与各地**及行业协会举办的创新大赛将给予资金和服务支持，为医疗机构创新转型作为单独赛道。
2、产业和资本回归创新本源，更注重从临床开发开始的早期项目临床需求是医疗创新的起点和落脚点，根据近两年医疗领域的投资数据，临床需求扎实的项目更受青睐行业和资本更注重从临床实践开始的早期项目，临床需求、临床趋势、临床价值成为行业和资本在判断早期项目时的核心诉求。
3、各部门医疗机构的成功探索和实践产生了广泛的示范效果
1）以华西医院为例，近年来华西医院成果转化的整体情况逐年增加，包括近五年的专利申请授权和横向项目。其中，2024年共提交专利申请930件，其中发明专利占57%，5件63亿元，2024年转让许可56个，转换金额达到6个9亿元人民币。 （2）建立了专业的转移转化机构和团队，华西医院成立了成果转化科和西部医疗技术转移中心，通过协同创新和产学研应用公共创新，促进科技成果转移转化。
三、我国医药与产业融合存在的问题
（1）问题一：医疗创新转型院内外资源嫁接不畅
由于医疗创新和转型链条长，更需要系统化支持。 在医疗创新产品的研发中，“临床痛点发现（立项）、发明专利布局与保护、原型生产与验证”三个阶段可以借助医院的资源和优势独立完成，但其他环节需要系统化服务平台的支持。 此外，医疗创新需要多学科合作，但难以支撑医院资源。 在医疗器械创新方面，需要多学科合作，包括生物学、材料科学、电子信息科学、机械科学、大数据和人工智能。
同时，医疗创新转型的方方面面都需要专业的服务。 一项科技创新成果转化具有复杂性和专业性，涉及的领域和信息面广泛，从项目分析、项目评估、转化方式选择、合作伙伴签约、合同签订等环节，都需要专业服务机构和团队参与技术转移转化。
（2）问题二：医疗机构的医疗创新意识和创新成果存在局限性
首先，医生的知识体系与医疗创新转化需求存在不匹配。 医生团队具有丰富的临床经验和临床基础，但对成果转化的路径和所需的知识没有系统的概念。 无论是高校、企业和资本等合作伙伴的特点，还是后期市场化的成果转化体系，都缺乏了解。 其次，绝大多数创新几乎是不可翻译的。 受科研导向、医生对创新转化的理解、平台缺失等多种因素的制约，医生的创新项目大多处于创新思路阶段，工程实现和临床价值尚未得到验证，需要考虑商业价值（运营市场手段），且现阶段大多难以转化。 最后，极少数科技成果能够或适合自主资本运作。 因为即使是可以转化的医学科技成果，也大多属于抓住临床痛点的微创新，而最合理的转化目的地是补充对口企业的产品线，只有少数成果适合成立独立公司进行资本市场的运作。
（3）问题三：医疗成果转化、技术转移专业服务机构和人才极度短缺
医疗成果转化缺乏专业的技术服务体系和人才。 我国绝大多数医疗机构没有独立的技术转移服务机构，通常只设立1-2名行政人员负责成果转化的管理，管理粗放，难以对成果转化形成专业化、系统化的支持。 而且，科技成果转化对人才的专业要求较高，复合型人才极度短缺。 在成果转化过程中，涉及知识产权、转让转化、工程技术、临床验证、注册审批、企业管理等多学科专业知识技能，对创新转化人才要求高，培养周期长，成果转化人才极度短缺。
（4）问题四：缺乏专业的概念验证孵化平台和产业对接合作平台
首先，缺乏早期项目概念验证支持。 医生不具备相关知识背景，加上工程和物力资源匮乏，难以制作原型样品进行科学验证，大部分项目停留在早期概念和初步设计阶段。 亟需搭建专业的概念验证平台，协助制作样机样品，推动成果转化进程。 其次，缺乏适合医疗机构创新项目的孵化加速体系。 医疗机构早期创新项目的优势和特点，并不适合目前行业内设立的成熟企业项目**。 要对接园区、医疗企业、投资机构等产业资源，逐步探索建立符合医疗机构改造项目特点的早期金融支持体系和产业创新基地，为项目发展提供系统支撑。 最后，缺乏专业的临床产业对接合作平台。 医疗机构早期创新项目的优势和特点，并不适合目前行业内设立的成熟企业项目**。 要对接园区、医疗企业、投资机构等产业资源，逐步探索建立符合医疗机构改造项目特点的早期金融支持体系和产业创新基地，为项目发展提供系统支撑。
四、加强知识产权运作，促进医药与产业融合发展
（1）对策一：构建医工融合创新生态
开放式创新是分散资源环境下的创新，是社会分工背景下效率最高的创新模式。 知识产权作为创新成果的正确载体，是医产融合生态下以市场化机制配置创新要素资源的基础。 同时，知识产权贯穿于医工融合的全过程。 要构建医工融合协同创新联合体，搭建知识产权和成果展示交流的常态化平台。 （2）对策二：全面提升医疗机构获取知识产权的意识和能力
为了全面提高医疗机构的知识产权意识和能力，需要设立专门的科室和岗位，对医院的科研成果进行系统管理，逐步建立全过程的知识产权管理体系，开展全链条、多种方式相结合的培训， 从而提高医院全体员工的知识产权意识和能力。（3）对策三：制定医疗机构知识产权转化和科技创新成果转化指导意见
近年来，医疗创新项目数量增多，转化需求增加，但行业尚未出台医疗创新项目知识产权转化和成果转化操作指南。 为助力医疗机构科技创新成果转化实施，应根据医疗创新项目转化特点，为创新转化执行人和成果转化服务人员制定《医疗机构知识产权转化与科技创新成果转化指南》， 分析项目转化案例的实践路径，将点性案例和服务凝练成系统化、系统化的价值输出，指导医疗创新转化的具体实践。具体而言，需要在临床需求、项目评估、知识产权保护、医工融合、转化路径设计、转化落地等方面明确具体的转化工作项。 
四是案例分享。
（1）与中山大学第二医院合作，生物岛实验室成功研发出便携式人工智能超声骨密度仪
针对人口老龄化导致骨质疏松症快速增加，以及目前骨质疏松症检查率低、检查率低、检查费用高等问题，生物岛实验室与中山大学第二医院合作研发便携式人工智能超声骨密度计，构建大数据采集和网络建设， 并成为骨质疏松症的最佳防控系统。
合作完成自主研发腕带探头的生物安全性评价，带式探头SOS RF值稳定，符合超声骨密度测定国家标准YY T 0774-2019。
骨密度测定成本降低6-50倍，检测性能明显优于目前的超声骨密度计（技术准备7级）。
临床研究正在多个中心进行。
从项目的预期效果和效益来看，市场份额主要来自患者采购、医疗机构采购等。 预计到2024年，我国骨质疏松症或骨质减少症患者人数将达到5人33亿。 按照1%的家庭医生购买比例计算，售出约533万台。 据估计，将有949983个基层医疗卫生机构购买这些产品，加上二级医院以下的医院约100万家。 基层医疗卫生机构以50%的购买率销售约50万台。 从成本和收益的角度来看，脆性骨折**将节省大量资金，而在骨质疏松症的预防**方面，每年也将节省DXA骨密度计检查的费用，并基于2024年，预计骨质疏松症患者人数将达到5人33亿，可能有100万家医疗机构的需求，产品收入将大幅增加。
（2）生物岛实验室与中山大学第二医院合作，成功研发出智能可穿戴心肺信号检测仪
生物岛实验室与中山大学第二医院合作，研发出智能可穿戴心肺信号检测仪。 该探测器具有多种优点，克服了现有可穿戴设备的缺点。
设备已获得中国发明专利5项，日本发明专利1项，中国实用新型专利4项。
建立了国内最大的心源性猝死和高危人群多中心临床研究队列，据统计，截至2024年12月，每组临床研究的病例数如下。
*：知识产权前沿。
编辑：Yoyo