12月8日-10日,2023中国脑卒中大会在北京召开。 期间,由首都医科大学季勋明院士、北京中医药大学中医脑病研究所院长高莹院长领导的“雪赛通软胶囊**缺血性脑卒中患者疗效安全性随机双盲对照研究”(简称PANDA研究)结果在脑卒中大会分会场隆重发布。
三七软胶囊的主要成分是三七皂苷,三七皂苷是从名贵的中药品种三七中提取的,在《本草纲目》等中医经典中被广泛记载。 在熊猫研究开始前,国内多位权威药学和临床专家对学赛通系列产品进行了药学和小规模临床研究,充分论证了血药通在心脑血管领域的抗炎、抗血小板聚集、保护血管内皮、改善缺血缺氧心脑血管功能等作用。
在此背景下,PANDA研究于2024年12月启动,共纳入21个省市的67个分中心,包括3072名患者,历时5年完成。 研究结果显示,对于缺血性脑卒中发作后14天内的患者,根据指南标准**(包括阿司匹林使用),口服雪赛通软胶囊**可在3个月后提高其自我护理能力,而不会增加不良反应。 研究成果首篇主要文章于2024年6月发表在国际知名期刊《JAMA Network Open》上,在国内外心脑血管中成药临床研究中处于领先地位。
中国工程院院士、首都医科大学副校长纪训明。
季训明院士表示,在新冠疫情期间成功完成如此大规模的PANDA研究,需要67个分中心同仁的大力支持。 我国脑卒中患者群体大,发生率高,亟需开发适合中国人特点的药物,帮助我国脑卒中防控拐点早日出现。 三七已经使用了400多年,也有非常充分的基础研究证据,再加上国家卫健委平台的大力支持,大熊猫能够在较短的时间内完成并取得良好的实验效果。 通过此次研究,我们也培养了一支优秀的中西医结合科研团队,为今后更多、更高质量的临床研究奠定了坚实的基础。 这也把习总书记提出的中西医结合、中西医并重的科研理念付诸实践。 希望未来,通过基础与临床更紧密的合作,乃至成为国外优秀的科研团队,让更多优质的中医药科研成果走向国际,为健康中国的目标贡献力量。
北京中医药大学中医脑病研究所所长高莹。
高莹教授表示,这项严谨规范的大样本研究在国际期刊上发表,意味着得到了国际同行的认可。 研究团队本着科学严谨的科研精神,果断放弃了这些病例,但结果还是很好,还是取得了客观的积极成果。 本研究体现了基础与临床相结合、中西医结合、中医结合、医学结合三种结合,这一典型案例在项目过程中也让整个研究团队受益匪浅。 高莹院长表示,下一步将在分组评价的基础上,探索中成药个体化的优势,并再次明确其适用人群。
孙晓波教授,中国医学科学院药用植物研究所。
孙晓波教授表示,令人欣慰的是,这一大规模研究成果被国际知名期刊收录,阿里的国际专利也已在美国获得授权,与本研究相关的企业华润集团也被国资委列为全国中药产业链头部。 并希望在季院士和高莹院长的带领下,有更多相关的高质量研究成果,造福广大心脑血管疾病患者。
宋海清教授,首都医科大学宣武医院。
宋海清教授分享了试验总体设计、关键环节的把控、试验进展中遇到的问题和启示,并提出大规模临床研究的设计,尤其是中药的大规模临床研究,必须严格遵循试验规范的高标准,并与权威期刊保持沟通,确保所获得的研究成果严谨可信, 并得到主流学术界和临床同行的认可。
这项大规模研究汇集了国内多个省市的权威医疗机构和专家,通过临床广泛认可的随机双盲对照(RCT)试验,为雪赛通的临床定位、适用人群、不良反应等提供了高质量的循证证据,也为基于阿司匹林的缺血性脑卒中患者提供了更多的选择。