UDI（Unique Device Identification）是医疗器械唯一标识的缩写，由产品标识和生产标识组成，可以赋予每个医疗器械产品唯一的“数字ID”，实现生产、运营和使用的透明化和可视化，提高产品的可追溯性。
UDI系统由UDI标识符、ULID数据库和AIDC数据载体组成
UDI标识符由生产标识PI和产品标识DI两部分组成。
1.生产标识符 （PI）：生产标志是动态信息，用于识别医疗器械产品的生产信息，包括序列号、批号、生产日期和有效期等，并可与DI结合使用，指向特定的医疗器械产品。
2.产品标识 （DI）：产品标识是静态信息，是对器械产品的标识，包括注册人、备案人、医疗器械的型号规格和包装等的唯一标识。
.医疗器械唯一标识管理信息系统（UDID）：医疗器械唯一标识数据库“UDID”由国家药品监督管理局组织建立，制定医疗器械唯一标识数据相关标准和规范，供公众查询。 医疗器械唯一标识管理信息系统主要用于医疗器械产品标识（UDI-DI）及相关信息的申报和管理，具有UDI-DI维护、变更和管理等功能。
4.AIDC数据载体：UDI 数据载体是存储和/或传输医疗器械唯一标识的数据介质。 设备的UDI载体应满足机器识别（AIDC）和人眼可读性（HRI）的要求，可以采用一维条码、二维条码或RFID电子标签的形式。
根据国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械唯一标识制度规则》（以下简称《规则》）的要求：
注册人 备案人申请医疗器械注册、变更注册或者备案时，应当在注册备案管理系统中提交其产品标识。
注册人 备案人应当在产品上市销售前将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
UDI可追溯性系统将医疗器械使用信息集成到数据系统的运行中，识别发生不良事件的医疗器械，更快地为报告的问题制定解决方案，实现集中有效的安全沟通，并提供对原始**的安全访问，并提供清晰的器械标记信息。