**： 雅库杜
作者通過： Pills
近日，乌帕替尼、索马鲁肽等重磅药物核心专利被国家知识产权局宣告无效，引起业内极大关注。 据诺和诺德称，已向北京知识产权法院提起诉讼，要求宣告索马鲁肽专利无效。 目前尚未检索到艾伯维的相关官网，但业内推测，上诉的可能性很大。
本文通过中国裁判文书网检索围绕2024年药品发明专利无效宣告的行政纠纷，我们试图分析当相关专利被国家知识产权局宣告无效，向法院提起诉讼时，会做出什么样的发展和司法判决尽量通过该案，国家知识产权局审理专利案，法院审理无效宣告行政纠纷，重点在**上。
本系列文章经整理后，重点介绍恩格列净晶型与诉讼判决的无效，以及头孢咒定晶型与诉讼判决的无效，以期为业界提供一些思考。
表1两种药品涉及的专利、无效宣告和诉讼详情请参考：中国裁判网、国家知识产权局中国专利审查信息检索平台。
恩格列净专利案
药物概况
恩格列净是由勃林格殷格翰公司开发的小分子SGLT2抑制剂。 目前，该药研发处于最高阶段，获批上市用于**慢性肾功能不全、心力衰竭和2型糖尿病。
恩格列净于2024年获得美国FDA批准，并于2024年在中国获得批准。 根据BI年报，该药2024年全球销量为2066亿美元。
专利概论
专利申请号：cn200680011591.6
申请日期：
理论有效期：
专利权所有人：贝林格·英格海姆国际 ***BI）。
技术领域：晶型、制备方法及其在药物制备中的用途。
无效和诉讼
图1恩格列净专利无效与诉讼程序的重要时间节点，参考：中国裁判网、国家知识产权局中国专利审查信息检索平台。
无效的过程
无效的请求者：江苏豪森，杭州，中国和华东地区。
主要法律依据：《专利法》第26条、《专利法》第22条第（3）款。
决定：宣布第200680011591条第6号发明无效
决定日：
决策要点：确定说明书是否对所寻求保护的技术方案作了清楚、完整的说明，应以本技术领域的技术人员能否实现为条件。 如果本领域技术人员按照说明书记载的内容，结合本领域的普通技术知识，在不耗费创造性劳动的情况下，能够实现技术方案，解决其技术问题，并取得预期的技术效果，则视为说明书对技术方案作了清楚、完整的描述。 如果现有技术给人以启发，即发明的技术方案与最接近的现有技术之间的区别特征应用于最接近的现有技术以解决其中存在的技术问题，则技术方案不具有创造性。 一般而言，如果显著特征是解决本领域技术问题的惯常手段，则可以认为在现有技术中存在将该显著特征应用于最接近现有技术以解决其技术问题的灵感。
后续救济：当事人不服本决定的，应当自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院提起诉讼。
表2现出恩格列净案无效程序中各方当事人的核心意见，参考：第47428号无效宣告决定书（此表仅显示核心意见，详情请查看原文）。
诉讼程序
原告：贝林格·英格海姆国际 ***BI）。
被告：中华人民共和国国家知识产权局.
诉讼原因：发明专利无效宣告行政纠纷。
判决：原告的诉讼请求被驳回。
判决日期：
简要流程：原研究院不服国家知识产权局作出的宣告全部涉案专利无效的决定，在法定期限内向北京知识产权法院提起诉讼在认定事实和适用法律方面存在错误的，应当依法撤销被申请人的决定。 经法院审理，法院裁定被告的决定是终局的，适用的法律法规是正确的，符合法定程序，审查结论是正确的原告的诉因不能成立，法院不予支持，驳回了原告的诉讼请求。
后续救济：如您不服本判决，可自本判决送达之日起15日内向中华人民共和国最高人民法院提起申诉（尚未披露相关信息，相关企业可追踪）。
表3介绍了恩格列净案司法程序中各方的核心意见，参考：案号。（2021）京73星初10634号（此表仅显示核心观点，详情请查看原文）。
恩加利净案的反思与启示
国家知识产权局在专利无效宣告中对补充试验数据的考虑
首先，药品专利中常用的补充实验数据，是指专利申请人和专利权人在药品专利申请、审查、复审、无效宣告程序和后续司法审查程序中提交的证明专利申请符合中国专利授权规定（创造性、充分公开等）的实验数据，以及原专利中未记载的实验数据规范。
其次，2024年修订的《专利审查指南》第二部分第三章第5条规定，“审查员应当审查申请人在申请日后提交的实验数据，以满足专利法第二十二条第（三）项、第二十六条第（三）项的要求。 补充实验数据所证明的技术效果，应当由本领域技术人员从专利申请中公开的内容中获得
此外，从恩格列净案中可以看出，原研究所提交了补充检测数据国家知识产权局不拒接受原告在申请日后提交的实验数据，而是进行了审查。 然而，国家知识产权局明确指出，允许补充实验数据的根本目的是为说明书中明确说明的技术效果（或结论）提供强化证据，但其目的不是对撰写本文时未披露的信息进行补救。 具体而言，在本案中，专利说明书仅描述了该化合物对SGLT的抑制作用，特别是对SLGT2的选择性抑制作用。 本案中，关于SGLT-1抑制活性降低的反证主张不符合上述审查指南的规定，即“补充实验数据证明的技术效果，应当由技术领域的人员从专利申请的公开中获得”。
国家知识产权局审理专利无效宣告，法院审理发明专利无效宣告行政纠纷，重点审理发明专利无效宣告
首先，国家知识产权局审理专利无效宣告案件重点是授予专利权是否符合专利授权条件，以及授予专利权是否可以根据专利法实施细则第六十五条第二款的规定无效。 在庭审中，主要考虑的是主体是否合格，程序是否合法，主体是否符合专利法的规定，如是否满足第22条第2款的新颖性、第22条的创造性、专利法第22条第4款的实用性等。 在实践中，新颖性和创造性的依据长期以来一直是无效宣告审查的重中之重，满足专利法第二十六条第四款规定的依据，如权利要求保护范围不明确、权利要求没有说明书支持等，也越来越多地适用于专利无效宣告。
其次，法院审理发明专利无效宣告行政纠纷案重点是行政机关作出的决定的证据是否确凿，适用的法律法规是否正确，是否遵守了法定程序，审查结论是否正确。 综上所述，根据《行政诉讼法》第七十条的规定，在司法实践中，法院作出撤销无效复核决定或者责令行政机关重新作出决定的，主要有以下四种情形：
违反法律程序。值得一提的是，无论是专利无效还是北京知识产权法院一审，仍有补救余地，不服方仍可向最高人民法院申诉，坚持不懈地追究法律原则和真相。主要证据不足 有新的证据影响证据的确定。
主要证据不足以支持无效审查决定。
适用的法律和法规错误。
引用：
1. 中国裁判文书网
2. 国家知识产权局中国专利审查信息检索平台。
3、专利无效宣告决定第47428号
4.行政判决案号（2021）京73号，兴初10634号。
5、诺和诺德2024年财报披露：司美格鲁肽已向北京知识产权法院提起诉讼。
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