系统和SOP的基本内容

SOP是临床试验中每项任务或操作实施和完成的标准、详细的书面程序，需要根据研究产品的特点和临床特点，清晰准确地建立。 临床试验的质量取决于对临床试验各个层次和各个环节的有组织、规范和严格的管理。 一般来说，该系统主要包括以下内容：工作制度、运营管理制度、科研产品管理制度、人员培训制度、合同管理制度、档案管理制度、仪器设备管理制度、财务管理制度、保密管理制度等。

SOP应涵盖临床研究的所有方面。 所有相关人员，包括研究人员、研究助理、设备和数据保管人、统计人员、监督员、审计员、监督管理人员、伦理委员会等，均应遵守各自的标准操作程序。

一般来说，根据GCP的要求，临床试验的SOP应包括但不限于以下内容：

1.临床试验中所有相关人员的职责、工作程序和制度;

2.研究者选择;

3.实验方案设计规范;

4.起草、修改、批准各类测试数据;

5.试验药物的制备;

6.撰写调查员手册;

7.伦理委员会的工作程序;

8.知情同意书和知情同意程序;

9.受试者的注册程序;

10.临床试验操作程序;

11.测量条件、仪器设备、操作人员资格、操作规程、结果判断、各项测试指标极值的分析与验证;

12.仪器设备的实验室质量控制、维护、保养和校准;

13.标本的接收、储存、分发、计数和**;

14.填写和修改通用报告格式;

15.不良事件的记录和报告;

16.设置盲盒破箱程序;

17.数据处理和审查;

18.统计学;

19.准备研究报告;

20.数据保存和档案管理;

21.监测、检查和检查程序;

22.员工再教育培训制度;

23.质量保证部的工作程序;

24.CRC管理系统;

25.他的工作程序;

26.SOP的制定、修订和实施。

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