近日，国家市场监督管理总局公布了《药品经营使用质量监督管理办法》（以下简称《管理办法》），将于2024年1月1日起施行。 同时废止了《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）。
废止后的《药品经营许可证管理办法》于2024年修订了一次，全文共35条，重点围绕“药品经营许可证”这一中心，包括许可证申请、变更、检查和监管等，且规定整体内容较多，部分内容与《行政许可法》的规定重复， 《行政复议法》等法律，整个管理办法有些冗长。废止后的《药品流通监督管理办法》主要规定了药品生产企业和药品经营企业的经营情况，也提到了医疗机构对药品购入、储存的管理要求，但全文仅涉及25项具体操作规定，相对简单和有限。
《药品监管管理办法》大致分为“药品经营监管”和“用药监管”两个层次。 药品经营监管部分的内容主要整合了《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》的内容。 在“用药监管”层面，整合了《药品流通监督管理办法》第三章和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第二章（国释药监安〔2011〕442号）的内容，首次正式明确了“用药单位”的含义， 这解决了长期存在的“吸毒单位”是谁的问题。
需要注意的是，《管理办法》是国家市场监督管理总局颁布的法规，那么是否意味着医疗机构的药品使用管理只需要遵守这一规定？不，除了国家市场监督管理总局的规定外，国家卫建委还出台了相关规章制度，如《医疗机构药事管理条例》（魏一政发〔2011〕11号），医疗机构也需要遵守。
《管理办法》的制定可追溯到2024年国家药监局发布的《药品经营监督管理办法》（征求意见稿）首次公开征求意见，随后在2024年更名为《药品经营使用质量监督管理办法》， 2024年9月正式发布，历时四年，期间连《药品网络销售监督管理办法》都先出台，从《管理办法》中可以看出，在制定和审议过程中应该存在相当大的争议和分歧。
结合药品和医疗领域的实践经验，《监管办法》将分20个阶段逐一解读。
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