周四现场药物稳定性研究监管要求和实施要点

活性原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物和微生物特性的能力。 通过设计试验，获得原料药或制剂在各种环境因素影响下随时间变化的质量特性，为确定药品的处方、工艺、包装、贮存条件和有效期提供了配套信息。

药物的稳定性是满足其临床使用和流通的必要特性，也是药物质量研究的重要组成部分，贯穿于药物的整个生命周期。

本文通过分析国内外相关法律法规对药物稳定性研究的要求和实施要点，为稳定性检测的发展提供参考和参考。

07/03 下午 19：00，明杰药业副总监龚刚先生为大家带来一个主题【药品稳定性研究的监管要求及实施要点】。直播。

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龚刚，明杰药业副总监

毕业于中国药科大学，在药物分析领域拥有10余年质量研究和项目管理经验，2018年加入明杰药业，负责小分子创新药IND申报（40+）、原料药DMF申报、药物稳定性研究、杂质研究、色谱方法开发与验证， 辅料检测等业务。