申请药品GMP认证的条件是什么？

制药企业在生产药品时，如果希望药品达到生产标准，就需要进行GMP认证。 申请药品GMP认证并不容易，那么申请药品GMP认证的条件是什么呢？

药品GMP认证申请条件

1、新设药品生产企业，药品生产企业兴建、改建、扩建药品生产车间或者增设新的生产剂型的，应当自取得药品生产证书或者获准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量生产规范》认证。

2、国家食品药品监督管理总局规定的注射剂、放射性药品、生物制品药品的GMP认证，由国家食品药品监督管理总局认证。

3、除注射剂、放射性药物、国家食品药品监督管理总局规定的生物制品外，其他药品的GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应当在《药品GMP证书》有效期届满前6个月重新申请药品GMP认证。

GMP认证流程

1. 应用。 申请人应将上述相关材料提交至省政府事务厅食药监局窗口。

2. 接受。 申请材料符合省政厅食药监窗口形式评审要求的，受理并出具受理通知书;

3、现场检查。 如果材料合格，将在现场进行检查。

4. 审查。 现场检查报告由省食品药品监督管理总局审核批准，符合认证标准的，报国家食品药品监督管理总局公布。

以上是对申请药品GMP认证的条件的介绍，药企在进行药品GMP认证时可以遵循上述流程。 山东发木康将根据制药企业的实际情况，建立适合企业的质量管理体系，为客户满足法律法规的要求。