随着中国人口结构的变化、消费水平的提高和健康意识的增强，医疗器械行业迎来了前所未有的发展机遇。 从高价值耗材到精密医疗设备，从基础研发到国际市场拓展，行业的每一次飞跃都是科技创新与市场需求完美融合的结果。 本次简报旨在为专业人士提供全面深入的行业分析，探讨中国医疗器械行业的现状、挑战和未来趋势。
作为整个医疗健康领域最重要的细分市场之一，中国医疗器械市场规模已突破万亿元，并呈现稳步增长态势。 随着中国人口老龄化、消费升级、健康意识等因素，对医疗器械的需求不断增加，尤其是对高端、精准和个性化产品的需求。
随着生活水平的提高、人口老龄化、医疗需求的增加，我国医疗器械行业保持较快增长，国内市场迅速扩大。 2022年，我国医疗器械行业整体营业收入将达到13万亿元，其中规模以上生产企业收入达7577亿元，2015-2022年复合增长率为175%，跃升为美国以外的世界第二大市场。 全球市场份额也从2015年的1 8逐渐增加到2022年的1 3。 从药物与器械的比例来看，我国目前的药物与器械的比例水平仅为29、全球平均药器比为14级还有一定的差距，未来中国医疗器械市场仍有很大的增长空间。
医疗器械产业链主要包括上游原材料及零部件、中游医疗器械研发、制造、销售和服务、下游医疗健康产业及家庭用户三大环节。 我国医疗器械产品国内生产率不高，主要受限于上游原材料和核心零部件、集中采购推广和分级诊疗、国内产品市场空间扩大、工程师红利等因素也加速了高精密技术克服和促进国内替代。
由于相关基础学科和制造工艺落后，我国医疗器械仍以低端品种为主，高端医疗器械主要依赖进口。 除冠状动脉支架和人工瓣膜外，国内大部分高端器械领域仍由外资主导。 医疗器械领域国产化替代进一步加快，部分耗材技术相对成熟，进口替代相对完整，如心血管疾病冠状动脉支架国产化率达到75%，骨科创伤耗材国产化率达到68%。 近年来，医疗设备的国产化率也得到了很大的提高，如分子生物学分析设备的国产化率提高了2137个百分点上升到75个百分点98%。
2023年下半年，国家政策要求加强**综合医院、县医院临床专科建设; 提出设备、设施、药品和器械的合理分配; 支持西部地区乡镇卫生院医疗设备的配置和升级，这些中心远离县城，服务人口众多，需要改善诊疗条件。 此外，国家高度重视国产医疗设备的推广应用，并于10月出台了推动国产医疗设备迭代升级的新政策。 10月，广东印发《设备租赁试点工作方案》，进一步激发目前利用财政资金获取医疗设备的医疗卫生机构积极性，促进医疗器械市场繁荣。
2023年前三季度，骨科耗材、试剂耗材和血管介入产品中标数量将位居前三。 第四批高消费全国集中采购结果已经公布，集中采购规则更加完善，企业选型率高（98%），产品需求量大，整体降价适中。 目前，高价值耗材集中采购范围已从较为成熟的骨科器械和冠状动脉支架拓展到快速导入期的电生理和药囊，而角膜塑形镜、种植牙、正畸等消费类器械也吹响了集中采购的号角; 区域联盟集中采购与全国集中采购相辅相成，医疗器械与药品类似，形成了从国家到省际联盟、省市集中采购相互配合、协同推进的工作格局。
近年来，随着监管政策的不断完善，医疗器械III类证书审批速度不断加快，AI医疗器械领域发展迅速。 我国AI医疗器械领域发展速度慢于全球市场，但整体发展趋势高速，2022年市场规模为1155家600万元，预计到2030年将达到75568户800万元，复合年增长率为392%。未来，随着人工智能技术的发展和底层算法的不断更新，人工智能医疗器械分析技术的能力将不断提高，“人工智能+医疗健康”领域有望进一步拓展，AI将在各大领域得到更广泛的应用。
医疗器械创新是医疗器械企业未来发展的最大驱动力之一，其创新分为创新单品和迭代创新两大类，创新大单品可以帮助企业打开下一个增长曲线，而迭代创新在医疗器械中相对更多，这种创新一般可以扩大适应症或提高安全性， 或者降低医生的手术难度等，也可以帮助企业提高未来的业绩预期。2018年至2023年Q3，A股医疗器械研发费用持续增加，2019年至2021年年均增速超过25%，2022年开始增速放缓。 剔除新冠企业后，2022年和2023年Q1-3研发费用仍将增长15%以上。
国家食品药品监督管理总局对拥有发明专利、技术上处于国内首创、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械设立了专项审批通道。 仪器评审中心发布的创新公告显示，自2014年实施特别审批程序以来，创新医疗器械批准的产品数量不断增加，2023年1-11月，进入国家创新医疗器械特别审批程序的产品数量为69个，为历年最高。 从审批时间来看，与2014年相比，近年来创新器械上市时间稳定在2个在大约5年的时间里，上市时间大大缩短，这反映了创新器械审批的“绿色通道”的常态化。
2019-2022年，医疗器械领域多家医疗器械、高值耗材和体外诊断公司海外年收入超过10亿元，占海外收入的20%以上。 出海的医疗器械产品呈现出从低端向中高端的转变。 除了迈瑞医疗、南威医疗以及一些受疫情影响的低价值耗材和新冠检测企业外，联影医疗、亿瑞科技、领养股份等近年来上市企业的海外业务收入也快速增长，多家企业海外业务收入占比逐步提升。
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