为什么要在采用企业质量管理体系（EQMS）之前使用电子文档管理系统（EDMS）？
作为数字化转型的一部分，该公司采用了企业质量管理体系，以帮助从基于纸张的非集成系统迁移到统一平台，从而实现关键质量管理流程的自动化。 因此，经常有人问您应该从哪种解决方案开始。 典型的顾问反应通常是“从你认为对组织造成最大痛苦的地方开始，然后从那里成长。 如果重点是解决组织面临的特定问题，那么这种方法非常有意义。 然而，为了有效地实施新的质量管理体系，组织需要首先确定并建立正确的基础，然后在此基础上建立质量管理体系的其余部分。 这种方法不仅解决了公司以正确的模式面临的问题，而且还提供了一种可持续的、被广泛接受的、更持久的战略实施方法。
ComplianceQuest 强烈建议首先引入由文档控制、培训和变更管理流程组成的企业文档管理系统 （EDMS） 作为基础能力。 以下是需要考虑的要点：
1.如果您从事质量工作，您可能知道质量管理体系 （QMS） 的有效性在很大程度上依赖于企业范围内的协作，并且从管理关键和重要文档（例如标准操作程序）的可靠流程开始。 随着业务及其流程的快速发展，许多组织都在努力在变化的海洋中保持相关性。 因此，文档管理仍然是自动化质量管理流程的重中之重也就不足为奇了，尤其是在高度监管的行业中。
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2.作为一家专注于EQMS的领先独立分析公司，LNS Research表示：
a.如今，文档管理是企业质量管理软件（EQMS）的典型特征。 由于许多EQMS功能需要标准化的文档和工作流程，因此文档管理软件是闭环质量管理的关键推动因素，即在价值链上游创建跨职能质量数据反馈循环的概念。 具体而言，文档控制在改进以程方面发挥了重要作用：
l 审计。 l 更改。
环境、健康与安全（EH&S）。
l 不遵守纠正和预防措施 （NC CAPA） 管理。
l 偏差（临时或计划）。
l oos/oot
l **商质。
l 合规。
l 员工培训。
b.质量专业人员认识到，企业质量管理体系 （QMS） 的一致性和一致性始于文档管理的坚实基础。 但现实情况是，大多数组织都淹没在文档中，这就是为什么文档管理仍然是组织自动化质量管理流程的首要问题也就不足为奇了。 企业质量管理软件 （EQMS） 中的此类功能很常见，并且通常与培训和能力功能集紧密结合，从而摆脱了停滞、难以维护的多个文件夹、共享目录或一维内部网页的方法。 四个主要考虑因素：
l 能够快速轻松地访问和使用文档的利益相关者。
l 确保文件的完整性。
自动执行与发布和分发文档相关的繁琐任务。
l 将其用作多个学科的业务操作系统。
c.在LNS研究中，约47%的受访公司表示，他们已经采用了电子文档管理系统（EDMS）来改进和加快其质量流程。 显然，在一个质量至上的行业中，这一领域还有很大的改进空间。 不断的变化和修改，加上需要文档管理的行业法规，使得如果没有自动化流程，几乎不可能维护一个结构化、准确的质量管理体系。
3.文档负责监管和控制关键系统、流程、功能和程序，几乎推动了生命科学公司的每一项行动。 当转向数字化时，从文档管理开始，组织将拥有一个存储库，其中包含有关端到端产品生命周期过程的所有客观证据和证明。 快速搜索和查找文件的最新版本是关键。 这对于遵守所有监管检查和 ISO 认证至关重要。
4.强大的文档管理流程可确保组织中的每个人，无论哪个部门或团队，都能确切地知道文件的位置、文件在审阅过程中的位置，并可以快速访问它们。 如果需要它的人在需要时无法访问文件，则该文件将毫无用处。
5.文档是不断变化的活有机体，随着组织、流程和产品的变化而变化，而记录则反映了已经发生的历史。 在纸质环境中控制文档可能会使此过程复杂化，以确保获得所有适当的审查和批准，并确保员工在工作中使用正确版本的文档，无论是在质量、制造车间还是客户服务投诉处理方面。
6.在解决电子文档管理系统问题之前，将EQMS作为重中之重的公司已经表明，EQMS的实施被视为特定流程的部分自动化，因为与问题相关的大多数流程都或多或少地涉及对文档的更改或对处理问题所涉及的特定资源进行再培训。
7. "必须控制质量管理体系和国际标准 ISO 9001 要求的文件信息。 控制记录信息的全部目的是确保其“可用和适用”，同时“保护”它。 能够清楚地证明文件的保管和可追溯性是一项监管要求，而电子文档管理系统可以帮助我们通过审计跟踪和可追溯的细粒度安全控制来遵守这一要求。
8.在生命科学领域，由于受管制内容的长期保留要求，纸面文档管理和归档可能既费时又昂贵。 当迁移到电子环境时，可以显着提高处理、存储和检索文档的效率。 自动化文件保留策略改进了归档过程。 纸质记录对物理存储空间的需求也大大减少或完全消除。
9.文档内容和元数据可以代表公司知识产权的重要组成部分。 企业智能和高级搜索工具允许从这些数据中生成指标和趋势。 能够在索引内容中轻松查找信息和知识有助于改进决策并减少搜索信息所花费的时间。
10.一个有效的自动化系统将整合文档和变更控制程序。 它还将与其他解决方案集成，以提供对质量体系其他领域的批准和受控文件的访问，包括审核、纠正和预防措施以及员工培训。 在这些情况下，自动化系统的搜索和检索功能、仪表板和存储库将加快该过程。
11.卓越运营和合规性依赖于准确的数据和实时文件管理。 虽然从纸质或混合系统过渡到全自动系统可能是一个具有挑战性的过程，但最近对产品安全的监管和审查要求使这种转变成为必要。 使用自动化系统的公司报告了快速的投资回报，通过快速有效的文档控制推动了企业范围质量体系的整体合规性和协调。
12.强大的文档控制流程是质量管理体系的核心。 几乎每个审计和合规要素都通过审查文件证据进行验证。 这是对监管检查员的基本要求，因此为了保持合规性，您需要保持组织的文档最新且可用。
13.对使用合同制造商的需求正在增长，当今的业务关系在材料和组件的全球范围和复杂性方面正在扩大。 因此，确保有效的协作工作区和版本控制以确保合法、安全和合规的操作至关重要。
14.精心设计和记录的系统具有许多好处，可确保持续满足质量标准，最大限度地减少出错的可能性，减少发生偏差时的停机时间，因为可以快速访问相关数据，并允许轻松监控过程以分析过程输出并进行适当的调整。 质量管理体系文件具有许多功能，如信息传递、提供符合性证据和共享知识等，因此需要许多不同类型和级别的文件，如质量手册、质量方针、文件化程序和工作指导书。
15.文件还需要用于监管目的，并且必须证明组织流程的有效规划、操作和控制，以及其质量管理体系的实施和持续改进的有效性。 显然，良好的文档对于运行良好的质量管理体系至关重要，事实上，它构成了组织质量管理体系的基础，因为它在产品服务的整个生命周期中对质量管理体系产生影响。