日前,源源生物收到中国医药生物技术协会的专函,感谢源源生物参与《细胞产品生产原料质量管理标准》的起草、研究和制定工作和努力。
细胞类产品是“活药”,具有细胞种类多样、质量控制可变性大、生产周期稳定、保质期短等特点。 在电池片产品的质量控制中,生产用原材料的质量风险控制是非常关键的一环,直接关系到电池片产品的安全性和有效性。
为适应我国细胞**产业的快速发展,保证细胞**产品的安全性和有效性,由中国医药生物技术协会骨组织库分会和再生医学专业委员会联合起草,解放军总医院骨科联合起草的《细胞**产品生产原料质量管理标准》, 中国食品药品检定研究院等科研单位,以及源细胞生物科技集团等相关企业已于2023年9月14日正式发布实施。
用于生产电池**产品的原材料的质量管理规范”。
作为一家集细胞储存、细胞生产制备、细胞药物与临床技术研究、细胞临床研究、健康管理为一体的高新技术企业,元品生物始终以“质量为生命”为唯一方针,力争成为高要求、高标准的干细胞与再生医学行业龙头企业, 并积极参与行业标准的制定,为行业发展提供有力支撑。
2019年5月23日,由湖南元品细胞生物科技有限公司、长沙理工大学主编的《湖南省细胞制剂建筑技术规程》通过湖南省住房和城乡建设厅专家评审批准,成为湖南省工程建设推荐地方标准,编号DBJ43 T343-2019,自11月1日起在全省实施, 2019年。 这也是湖南省首部电池储存制备建筑技术规范和建筑标准。
2023年3月17日,元品生物作为国内细胞行业龙头企业,参与起草制定国家标准GB T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》,并于2023年10月1日正式发布实施。
此外,源源生物副总裁王健教授也是《干细胞制备质量管理自律标准》和《细胞库质量管理自律标准》两项行业标准的主要起草人之一。 基于以往在源生物标准化建设方面的经验,依托在干细胞和再生医学行业多年的标准化实践经验,源源生物深度参与了《细胞产品生产原料质量管理标准》标准的起草、研究和制定。
作为干细胞和再生医学行业的高新技术企业,源博生物一直高度重视细胞产品的标准化工作,多次参与国家标准、地方标准、行业标准等各类标准的制定,覆盖了细胞行业的多个领域,为行业标准化做出了贡献。