一系列中药新政策，终于真正吹响了第一例中成药仿制药。
2024年初不久，浙江左力药业股份有限公司***以下简称“左力药业”）宣布其百灵胶囊已获批。
这是中国首个以同名和处方上市的中成药。 根据《中药注册分类和申请材料要求》，同名、处方相同的药品，是指与所列中药具有相同通用名称、处方、剂型、功能适应症、用法和日常汤片，且在安全性上不逊色于上市中药的制剂， 功效和质量可控性。简单来说，就是中药领域的仿制药。
第一种同名和处方的药物的批准，在行业内激起了一股泉水。
过去，百灵胶囊是华东药的独家品种，年销售额达20亿元。 医院内外市场上也有不少重磅中成药产品，包括片仔黄、连花清瘟胶囊、肠炎宁片等。
对于中药企业来说，仅用一年时间就拿下获批的左立药业，似乎提供了一个风向标，那就是有机会更快地分享大品种中成药的蛋糕。
同时，如果我们看化学仿制药的发展，仿制药的出现必然会伴随着对患者的用药量降低**——就像许愿有机会以低价购买片仔癸一样，也可以减轻医保缴费的压力。
2022年底发布的《同名同方药研究技术指南（试行）》（以下简称《指导原则》）似乎进入了业界想象中成药仿制药新蓝海的现实。
那么，片仔皇的“接班人”还很遥远吗？
图蠕虫创意。
20亿个独家品种被模仿
雷暴。 ”
有业内人士形容左力药业百灵胶囊获批的消息。
一方面，自明确定义同名和处方药以来，已经过去了三年半，现在终于诞生了第一个果实; 另一方面，根据左立药业的公告，其百灵胶囊于2022年12月按照中药第4类——同名和处方药的注册分类申报，无需临床研究即可便捷于今年1月获得《药品注册证》，审批速度惊人。
同时，左力药业成功获批仿制独家重磅中成药，也让业界对同名处方药的“金钱场面”兴奋不已。
在此之前，百灵胶囊是华东医药的独家中成药。 2014年，百灵胶囊销售额一举突破10亿元; 即便经过医保降价、省级集中采购的谈判，根据药荣云全国医院销售数据库，2022年，百灵胶囊在医院的销售额仍将超过18亿元，是国内医院中成药销量第一的。
过去独家明星产品的超高销量，意味着仿制药企业的希望和市场空间。
先锋左力药业已经表达了自己的雄心壮志。 在1月14日的投资者关系会上，左力药业表示，希望在目前拥有百灵片和百灵胶囊的条件下，通过一系列措施，将百灵系列打造成10亿元规模。
从左力药业百灵片过去的销售业绩来看，公司显然对新获批的百灵胶囊寄予厚望。 根据其2023年度业绩预测，由于集中采购**，其100片扩孔片的销售金额较去年同期减少21片18%，而 2022 年其 100 扩孔系列为 2%56亿元。
换言之，百灵胶囊是公司业绩的重要新增量。
值得一提的是，左立药业旗下青海珠峰冬虫夏草药材有限公司此前持有百灵片的批准文号，为其成功仿制百灵胶囊奠定了发酵冬虫夏草的技术基础——这是百灵片和百灵胶囊共享的核心工艺。
根据《指导原则》，如同名称、同方药品的工艺参数、辅料与对照药品相同，或工艺参数、辅料的变动参照《上市中药药物变化研究技术导则（试行）》，经研究评价，未引起药理基础发生重大变化或药物的吸收和利用，一般不需要进行毒理学和临床试验。
这或许也可以解释为什么左立药业能够迅速获得同名和处方药的首次获批。
放下中成药**
在左力药业之外，许多公司都准备搬迁。
据CRO（委托研究机构）公司中药事业部负责人陈杰介绍，自去年下半年以来，向他咨询同名、同处方药物研发的医药客户比其他任何类别都多。
一方面是因为中成药仿制药的蛋糕，另一方面也离不开政策的“大趋势”。
在众多业内人士看来，随着中医药同名同方定义的明确和技术指导的规范化，核心目的是控制医保成本。
毕竟，除了安全性和有效性之外，提高药品的可及性和可负担性一直是政策推动的重点，也是广大吸毒者关注的焦点。
在一致性评价的基础上，一轮又一轮的集中采购，在大量药品上砍下了一把重刀。 公开数据显示，2018年以来，国家医保局共开展了9批国家组织的药品集中采购，涉及药品374种，所选产品均价降幅达50%以上。
但与化学药品和器械耗材相比，中成药集中采购的下降被业界认为是温和的。 公开数据显示，实施第一轮全国中成药集中采购，入选品种平均降幅为49个4%；在入选的68款产品中，有10款为独家产品，平均降幅仅为36款4%。在中成药集中采购中，没有出现集中采购中部分化学药品降幅超过90%的情形。
但这是一个巨大的毒品市场。 据中康中医药数据监测，2022年，中成药在医院市场和零售药店的销售额将达到3360亿元。 随着政策支持力度的加大，这个市场或将迎来持续增长。
与此同时，“2023年中成药在医保目录中的占比高达45%，”中投咨询顾问李子鹏告诉《中国新闻周刊》。 中成药医保缴费压力可见一斑。
很多中成药是独家销售的，比如某清热颗粒（医保**9包60元以上）和某瑞颗粒（医保**4包30元以上），在2023年底支原体感染高发阶段销售，年销售额上亿至120亿。 陈杰介绍《中国新闻周刊》。
排他性大品种也意味着议价能力更强，这也是中成药成本控制效果不尽如人意的重要原因之一。 因此，在这种背景下，鼓励药企开发同名同方的药品，即仿制药，更有可能在市场竞争中击败最优秀的中成药。
未来，如果更多的中成药仿制药获得批准，将减轻医疗保险支付的压力，“李说。
不过，从目前的接受情况来看，仿制药中成药远非热，甚至可以说是有点冷。
《中国新闻周刊》在国家食品药品监督管理总局药品审评中心数据库中发现，截至目前，新规下获批的中成药仿制药只有百灵胶囊，另有两种同名同处方药获批进入临床试验，分别是四川国威药业标准桃金娘油肠溶胶囊（**包装）和新疆银多兰药业有限公司。 Ltd.***与北京中医药大学共同研发了同济牙日贤拜耳片。
换句话说，两年内只接受了三个品种。
那么仿制中成药有什么难点呢？
游戏才刚刚开始
在业内人士看来，虽然左力药业获得了同名和处方药的首批获批，但并不意味着仿制药中成药的春天已经到来。
一方面，百灵胶囊未经临床研究的快速获批不具有普遍性，中成药仿制药的开发比化学仿制药更为复杂。
中成药开放是有技术门槛的，“李子鹏告诉《中国新闻周刊》，”中成药仿制药的研发难度不亚于化学仿制药，化学仿制药分子结构清晰，中成药的组成更为复杂。 ”
具体来说，李子鹏认为，它体现在三个方面：正宗药材、方方、工艺。
据他介绍，正宗药材是中成药的来源，正宗药材的质量和选择与中药活性息息相关，近年来，正宗药材的质量和数量都在下降; 中药处方涉及多种药物的配伍性，复方配伍的理论基础存在较高的壁垒，一些原料和配方中不同成分的配比是中药疗效的“灵魂”和“秘诀”。 在工艺上，中药也有复杂的加工工艺，涉及复杂的提取分离方法、质控方法等，即使有相同的处方，不同加工方法配制的药物药性也会不同。
这也决定了中成药的仿制壁垒不均衡。 “以片仔黄为例，其处方和工艺均归入国家级，大大提高了其他厂家仿制的门槛，”李子鹏介绍道。 更重要的是，片仔癀的配方中天然牛黄和天然麝香的稀缺性也限制了那些想要模仿的人。
同时，陈杰指出，虽然根据《指导原则》的规定，许多品种可以免除临床实践，但结合国内药品审评注册的发展历史，从专业角度看，绝大多数品种，或者说99%以上的品种，一定是临床的。
以上都对仿制药企业提出了更高的要求。 在你想分享蛋糕之前，你需要更多的时间和金钱来投资上游原材料、处方研究、稳定的生产体系，或者后期的临床研究。
另一方面，中成药仿制药的发展必然会牵动仿制药公司和仿制药公司的神经，利益之争也会给仿制药中成药增添很多变数。
例如，制药公司之间的专利战。
近日，华东药业旗下中美华东对左力药业旗下子公司珠峰药业等发起生产工艺专利侵权诉讼，被业界视为针对仿制药企业的“狙击手”，旨在阻止左力药业百灵胶囊上市销售。
北京中医药大学卫生法学教授、大成律师事务所合伙人邓勇告诉《中国新闻周刊》，根据《指导原则》，同名同处方药品的工艺路线需要与对照药品一致，涉及多个环节的相似性，更有可能涉及专利侵权问题， 尤其是与工艺相关的专利。“目前，中药专利中工艺相关专利的占比相对较高，这也是同名称、同处方药物研发中需要重点关注的问题。 ”
再比如仿制药企业通过提高质量标准、增加适应症、申请中药保护等设置壁垒，让后来者无从知晓如何与上市的中药相同，甚至可能使后来者的投资最终付诸东流。
例如，如果一个冷热清胶囊有六种口味，那么原来的质量标准中只有两种是定量的，比如金银花，其他四种口味比如薄荷，只是定性的。 现在我可以做质量提升，对其他四三种香精药做一个定量，然后去补充申请，补充申请的审查周期必须比仿制药申请短，仿制药必须与我的对照药一致“，陈杰说，”你看不出对方在做什么， 这相当于打了一场不知道方向的仗。 ”
前途一片光明，道路曲折，一场大博弈才刚刚开始。
作者：石寒旭.