日本对骨科机器人产品的生物相容性有什么标准？

在日本，骨科机器人产品或其他医疗器械的生物相容性评估受《医疗器械法规》的约束。 这些法规主要由日本厚生劳动省（MHLW）制定，并遵循国际公认的生物相容性标准，例如ISO 10993系列标准。

以下是可能适用于骨科机器人产品的一般生物相容性评估要求：

细胞毒性 （ISO 10993-5）：评估材料是否对生物体细胞产生有害影响。

致敏 （ISO 10993-10）：评估材料是否会引起过敏反应。

刺激性 （ISO 10993-10）：评估材料是否会引起组织刺激。

急性全身毒性 （ISO 10993-11）：评估材料对生物体的急性毒性。

亚慢性和慢性全身毒性 （ISO 10993-11）：评估材料对生物体的亚慢性和慢性毒性。

致突变性 （ISO 10993-3）：评估材料是否具有致突变的潜力。

植入：植入材料的生物相容性评估，包括对植入部位的生物相容性、组织反应等。

生物降解性（如适用）：对于可生物降解材料，需要评估其体内降解性。