蓝鲸财经 涂军.
2月4日晚，亚鸿药业（688176SH）宣布其核心产品APL-1202联合化学灌流治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌的关键性临床试验取得进展。
公告显示，统计分析结果显示，尽管该研究在部分患者群体中显示出一定的优越性趋势，但该研究未达到主要研究终点，亚鸿制药决定终止APL-1202联合化疗灌注在该适应症中的进一步开发。
根据亚鸿药业官网信息，APL-1202（商品名威士克）和APL-1702（Xiveta）是亚鸿药业目前管线中最重要、增长最快的两种产品。
APL-1202联合化疗试验的失败是否会影响APL-1202的上市步伐？
对此，亚鸿药业创始人、董事长兼CEO潘珂博士在2月4日晚召开的**沟通会上指出，上述试验未达到研究的主要终点，并不意味着APL-1202研究终止。 在APL-1202研发之初，亚鸿制药就已经布局了三个研发方向，包括联合化疗、单药与化疗、联合免疫药物。
除上述临床试验外，亚鸿制药还在进行另外两项APL-1202临床试验。 此前公布的APL-1202口服PD-1免疫抑制剂替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助药物的1期临床试验已完成所有受试者的入组，顶线数据预计将于2024年第三季度公布。 潘珂介绍道。
潘珂表示，虽然APL-1202联合化疗未达到主要终点，在一定程度上延迟了药物上市，但亚鸿医药已经建立了完整的抗肿瘤药物商业化体系和团队，目前营业收入主要为帕唑帕尼片（商品名：Dipate）和马来酸奈拉替尼片（商品名： Oyubi），以便进一步为公司收回资金。
膀胱癌是全球第 10 大常见癌症，肌层浸润性膀胱癌 （MIBC） 约占新诊断病例的 20%。 根据公开资料，MIBC 的推荐方案是膀胱切除术 （RC） 联合双侧盆腔淋巴结清扫术，对于有资格接受顺铂的患者，将在给予 RC 之前进行辅助化疗 （NAC）。 然而，约半数患者因禁忌症**无法接受顺铂治疗，部分患者拒绝化疗。 目前，MIBC亟待解决的挑战很多。
APL-1202（商品名Weishike）是一种口服可逆的metap2抑制剂，具有抗血管生成和抗肿瘤活性，并调节肿瘤免疫微环境。 该产品有望填补口服靶向药物在膀胱癌领域的空白**。
目前的试验结果显示，APL-1202联合替雷利珠单抗联合新辅助**肌浸润性膀胱癌具有良好的潜力，该联合治疗有望为顺铂不耐受或拒绝接受顺铂**的MIBC患者提供**方案。
公告显示，截至2023年12月31日，APL-1202联合化学灌流和**化学灌流**在中高风险NMIBC中的应用关键性临床试验累计投入已超过12亿。 根据相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用在发生时已计入相应会计期间的损益，不会对公司当前业绩产生重大影响。
除APL-1202外，据报道，亚鸿药业的另一款重要产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心III期临床试验已于2023年9月达到主要终点，预计将于2024年第二季度提交新药申请。
值得一提的是，APL-1702有望成为全球首款已确认疗效的非手术**宫颈HSIL产品。
我们相信APL-1702未来峰值销量将突破10亿，作为一家专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的专业化创新药公司，亚鸿医药核心产品开发中的多项产品已完成临床试验，已达到上市申请受理或即将申请上市， 并即将进入收获期。潘珂说。