药品 俄罗斯GMP认证 - 俄罗斯GMP证书 - 标准GOST P 52249
俄罗斯GMP证书（GOST P 52249）。
流行的全球标准GMP成立于1963年。 该GMP证书包含药品、各种食品添加剂和医疗器械生产的法规和指南。 俄罗斯GMP标准的国内类似物是俄罗斯国家标准GOST R 52249。
成功获得俄罗斯GMP证书表明贵公司严格按照俄罗斯现行GMP要求生产产品。 收到俄罗斯GMP证书后，您的公司将被纳入俄罗斯验证的组织注册系统。
俄罗斯药品的GMP认证体系是什么？
俄罗斯GMP证书的颁发和注册认证体系不是对药品本身的注册评估，而是对生产该药品的公司的生产合规评估。 通过此合格评定，公司确认其符合以下标准：
技术流程标准化;
为生产优质产品提供了必要条件;
公司组织并进行旨在确定生产关键阶段的测试;
员工指示已制定，员工必须遵守;
建立了药品生产质量安全控制体系。
在俄罗斯注册药品是否需要强制性GMP认证？
俄罗斯药品注册的强制性合格评定是以药品注册的形式进行的。 根据评估结果，卫生部颁发药品注册证书（RC）。 在俄罗斯联邦境内销售药品需要俄罗斯药品注册证（欧亚联盟药品注册证）。
在俄罗斯颁发药品注册证书时，将进行测试以确定服用药物的效果及其无害性。
药品的GMP认证是一个自愿的过程。 目的是确定产品是否符合GOST标准或TU技术规范的要求。 通过自愿接受合格认证评估，企业家可以使他们的产品与众不同，并增加消费者对它们的需求。 有了证书，就可以更容易地进入新市场并赢得投标。
俄罗斯GMP证书的有效期是多久？
根据俄罗斯GOST R 52249-2009标准要求签发的俄罗斯GMP g-book有效期为1-3年。
俄罗斯GMP合格证书到期后，需要再次办理手续，向申请人颁发新的GMP合格证书。
在俄罗斯联邦合法销售药品的药品强制认证 - 卫生部药品注册证书 - 无限期有效。
自愿药品注册证有效期为1-3年。
需要申请颁发俄罗斯GMP证书（GOST R 52249）吗？
建议所有从事药品和其他化学产品生产的组织都可以在本标准的框架内进行GMP认证程序。
在欧亚经济联盟国家，GMP合格评定是一个自愿程序。 然而，欧亚联盟市场对此类GMP证书的需求量很大，因此大多数制药商转向GMP认证中心以获得此类证书。
俄罗斯GMP证书有什么优势？
在俄罗斯成功完成GMP认证检查和颁发GMP证书将使您的公司能够：
增加消费者和业务合作伙伴的信心，从而增加自己的销售额;
符合所有国际药品生产标准;
增加获得**订单的机会;
产品出口到国外。 事实上，大多数外国公司只从成功通过GMP认证的公司采购;
吸引新投资者。 一个组织对GMP标准的遵守可以对生产过程的稳定性和安全性产生积极影响，从而大大增加公司的投资吸引力。
如何实施和俄罗斯GMP认证？
俄罗斯的GMP认证过程分阶段进行：
分析生产过程和现有管理体系;
制定GMP标准的实施计划（计划）;
制定必要的文件 - 制造产品的基础设施管理和质量控制的企业标准;
执行所有准备好的文件，在生产过程中引入变更（如有必要），分配人员职责，分析可能的风险;
现场审核，颁发俄罗斯GMP证书，在相关注册系统中注册组织。