自2024年初以来，已有3款创新药获批上市。
1月9日，国家食品药品监督管理总局宣布批准启金制药申报的中药1推出1类创新药儿茶上清液丸，治疗轻度**口疮性溃疡上焦热综合征。 同日，卫材仑卡奈单抗注射液获NMPA批准用于治疗阿尔茨海默病所致轻度认知障碍和阿尔茨海默病所致轻度痴呆。 1月10日，礼来宣布加卡尼珠单抗注射液获得国家食品药品监督管理总局正式批准用于预防偏头痛。
近年来，我国药企加大了新药研发力度，创新药审评审批进程加快。 据统计，2024年共有40个创新药获批上市，超过2024年已审评审批的21个创新药数量。
在2024年已审评审批的创新药中，本土创新药35个，进口药5个。 同时，我国创新药上市审批通道更加畅通，2024年获批优先审评和特别审批上市的创新药数量分别为7个和4个。
从药物类型来看，创新化学药19种，创新生物药13种，中成药和天然药物5种，诊断工具3种。 **从领域来看，延续近年来新药趋势，获批抗肿瘤药物数量最多，占比超过35%。
值得一提的是，在抗肿瘤领域，已有或将于2024年获批上市申请的多款创新药，涵盖双特异性抗体、ADC、小分子酪氨酸激酶抑制剂、KRAS-G12C抑制剂等热门药型。
在双特异性抗体品种中，康方生物的伊沃昔单抗和强生特瑞珠单抗的上市申请已于2024年8月受理，均已获得优先审评资格。 伊沃昔单抗的拟议适应症是培美曲塞和卡铂联合治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，这些肺癌具有EGFR突变，且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展**。 Teritumab 旨在用于既往接受过至少三种治疗的多发性骨髓瘤患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体。 ** 在业内，这两款药物预计将于2024年第三季度获批上市。
ADC品种中，注射用替仑妥昔单抗的上市申请于2024年7月受理，并已获得优先审评资格，申请适应症为单药治疗***难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 业界预计其批准将于 2024 年第三季度获得批准。
华东医药索妥昔单抗上市申请于2024年10月获理，并已获优先审评，用于既往接受过1-3个系统**叶酸受体（FR）阳性叶酸受体（FR）治疗的铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。 华东医药表示，该产品预计将于2024年获批上市。
2024年5月，HER2 ADC A166的上市申请获批，用于HER2阳性不可切除的局部晚期**或转移性乳腺癌，既往抗HER2**二线治疗失败。 此前，Columbotai曾表示，预计将于2024年下半年或2024年上半年在中国市场推出A166等核心产品的商业化。
由周童编辑。
综合自国家食品药品监督管理总局、企业公告、深交所互动易、洞察数据库等）。